Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas frecuentes (FAQ) está dirigido principalmente (pero no exclusivamente) a fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados y autoridades competentes. Todas las referencias a “fabricante” en el sentido del MDR/IVDR deben entenderse como referencias a “proveedor” de conformidad con el AIA. «Desplegador» definido en el artículo 3(4) del AIA como una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que utilice sistemas de IA bajo su autoridad, a menos que el uso sea para una actividad personal no profesional. La AIA no define el concepto de «usuario», que en el MDR/IVDR se define como cualquier profesional sanitario o profano que utilice un producto. Por lo tanto, no se puede entender que el concepto de «implantador» de la AIA se refiera al de «usuario» del MDR/IVDR.
Interesante ….
