El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios intermediarios en línea.
De conformidad con el artículo 103, apartado 8, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 98 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), esta guía del MDCG proporciona aclaraciones sobre el papel y las responsabilidades de los proveedores de plataformas de apps cuando facilitan la puesta a disposición de apps de software de productos sanitarios (MDSW) en el mercado europeo. Esta guía también proporciona información sobre la información que deben proporcionar los fabricantes de productos sanitarios al poner a disposición sus aplicaciones MDSW.
Interesante ….
