Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros: 08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016
Nótese que a LOS PRODUCTOS LEGACY NO LES ES APLICABLE EL UDI-DI BASICO (el que va en la DoC) Y SE USA EL CODIGO ASIGNADO POR EUDAMED (es decir, el EUDAMED-DI).
Cuando el equivalente de un dispositivo legacy se convierte en un producto aprobado MDR/IVDR, se registrará un nuevo producto MDR/IVDR en EUDAMED (es decir, un nuevo UDI-DI-Básico) de acuerdo con el MDR / IVDR.
EUDAMED permitirá la vinculación del nuevo producto MDR/IVDR con el producto legacy y realizará esta vinculación automáticamente cuando se haya asignado el mismo UDI-DI tanto al producto legacy como al producto MDR/IVDR. El enlace o vinculación se realizará a nivel de la UDI-DI.
En el caso de que no hubiéramos asignado el UDI-DI a un producto legacy (o este ya estuviera descatalogado, pero en uso en un hospital, por ejemplo) y se produzca un incidente de vigilancia o una retirada FSCA, debemos darlo de alta y EUDAMED para generar un código denominado EUDAMED ID con el prefijo «D-«. Este código generado por EUDAMED servirá como identificador del producto en el campo del UDI-DI de la base de datos. En la guía, se explica todo el mecanismo de generación de los códigos para que EUDAMED pueda contener también los datos de los productos legacy.
Puedes realizar la formación que preparamos sobre este tema. Descargate la guía