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Uno de los requisitos del nuevo reglamento que ha sorprendido a muchos fabricantes es el requisito de incluir las IFU en el sitio web del fabricante, así se indica en el anexo I del reglamento en el capitulo III que esta dedicado a la «información proporcionada con el producto»:

Este requisito tiene una implicación y es su traducción a todos los idiomas de los países donde va a distribuirse.

En caso de querer suministrar las IFU en formato no impreso deberemos, no obstante, seguir el reglamento 207/2012: «… f) Las instrucciones de uso podrán proporcionarse al usuario en un formato no impreso (por ejemplo, en formato electrónico), en la medida establecida en el Reglamento (UE) n.o 207/2012 o en cualquier otra norma de aplicación posterior adoptada en virtud del presente Reglamento. …».

Este reglamento 207/2012 también tiene requisitos adicionales para las instrucciones publicadas en el sitio web:

«… Artículo 7
2. Todo sitio web que contenga instrucciones de utilización de un producto proporcionadas electrónicamente, en lugar de en papel, cumplirá los siguientes requisitos:
a) las instrucciones de utilización se presentarán en un formato habitual, consultable con los programas gratuitos disponibles;
b) estará protegido frente a la intrusión de equipos y programas;
c) estará configurado de modo que se minimicen los errores de presentación y los cortes del servicio;
d) indicará en cuáles de las lenguas de la Unión proporciona el fabricante las instrucciones de utilización en formato electrónico;
e) cumplirá lo establecido en la Directiva 95/46/CE; (LOPD – RGPD)
f) la dirección internet presentada de conformidad con el artículo 6, apartado 2, será estable y directamente accesible dentro de los plazos especificados en el artículo 5, apartados 9 y 10;
g) en el sitio web figurarán todas las versiones previas de las instrucciones de utilización proporcionadas en formato electrónico, con su fecha de publicación.
…»

y recordad que según el reglamento 2017/2012 los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de utilización en formato electrónico, en lugar de en papel, cuando se refieran a alguno de los siguientes productos:
a) productos sanitarios implantables activos y sus accesorios, del ámbito de la Directiva 90/385/CEE, destinados exclusivamente a la implantación o programación de un producto sanitario implantable activo determinado;
b) productos sanitarios implantables y sus accesorios, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE, destinados exclusivamente a la implantación de un producto sanitario implantable determinado;
c) productos sanitarios instalados fijos, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE;
d) productos sanitarios y sus accesorios, del ámbito de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de utilización;
e) programas informáticos autónomos, del ámbito de la Directiva 93/42/CEE.

y con las siguientes condiciones:
a) que los productos y accesorios estén destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios profesionales;
b) que no quepa prever razonablemente su utilización por otras personas.

Como veis aun no puede usarse etiquetado electrónico en cualquier producto sanitario, pero si se tienen que poner una copia de las instrucciones en el sitio web.

Si hay algo de interés general que te interesa por favor preguntanoslo info@tecno-med.es

 

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