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FAQ MDR

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos:

  • CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf
  • CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf
  • Devices: Legacy Devices Devices – user guide.pdf
  • Devices: UDI Devices  Devices – user guide.pdf
  • Market Surveillance Surveillance – user guide.pdf
  • Notified Bodies: Bodies and Certificates – user guide.pdf and Certificates
  • NRDs (Old/Custom-made) devices and Custom-made devices – user guide.pdf
  • Vigilance for CAs for CAs – user guide.pdf
  • Vigilance for EOs for EOs – user guide.pdf

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.

La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
Queda pendiente el formulario de comunicación …iremos informando 

ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED) 

INGLES

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1

«…
1.2.6 Examples
1.2.6.1 Examples of medical devices
The following examples should, in view of their principal mode of action, generally be considered as medical devices subject to the relevant criteria being met; the function of some of the devices indicated in these examples may be assisted by the presence of medicinal product where such substances have an ancillary action to that of the device.

– Products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices
…»

Interesante ….

MDCG: publicada nueva  MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO para esterilización de productos sanitarios

MDCG: publicada nueva MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO para esterilización de productos sanitarios

Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones:

1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios
– Al ser usado para fabricación de productos sanitarios e IVD cae bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR
– El gas EtO en si mismo no esta sujeto a evaluación de la conformidad MDR/ IVDR, i.e. no le aplica marcado CE

2. Gas Oxido de Etileno EtO usado en hospitales para esterilización de productos sanitarios antes o después de su uso
– Los cartuchos utilizados en los esterilizadores EtO cumplen la definición de producto sanitario o accesorio de producto sanitario estando en el alcance de MDR y fuera del alcance de BPR
– Estos llevaran el marcado CE

Interesante ….

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar así la mejora del proceso que ahora esta en un cuello de botella.

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group,  responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del  parlamento pero se cuenta su preocupación:
«…  Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis adecuado, un examen cuidadoso, la afirmación de los principios básicos y una evaluación de impacto para evitar nuevas consecuencias no deseadas. En principio, seguimos abiertos a la posibilidad de nuevas propuestas, pero los plazos deben ser adecuados y suficientes, y los cambios deben ajustarse a los objetivos y requisitos acordados para el sistema regulador. …»
En corto «vísteme despacio que tengo prisa» no vayamos a crear otra espiral de errores …

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» 23 Oct 2024

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024

El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como las actuales.

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite

 

Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024

Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024

Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ

  • 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 
  • 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: PRINCIPALES REQUISITOS DEL MDR
  • 24 octubre: REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/746 RELATIVOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

organizada por FENIN e impartida por los expertos de IMQ
nos vemos en esta formación …

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail:  cert@emki.hu
web: www.emki.hu

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR (13) … leer más…

MDCG: publicada nueva  MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD

MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD

La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD

Interesante ….

Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School

Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School

Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR  que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar

nos vemos en la jornada, programa …

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Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar

nos vemos en la jornada, programa …

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La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob  @SANIDADgob  CNCps  FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V

La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V

La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal mediante la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
A lo largo de estos 25 años, la labor de esta agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad ha demostrado ser clave para la protección de la salud y en el caso de productos sanitarios gestionando en estos últimos años de manera ejemplar la actualización de la legislación de productos sanitarios europea MDR e IVDR.
Enhorabuena a todos los profesionales que conforman esta agencia y en particular a los departamentos de productos sanitarios y Organismo Notificado CNCps. Aprovechemos para dar nuestros like en las redes sociales a esta organización !!!!

El primer acto conmemorativo será el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento estará presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contará con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Podremos ver el primero de los cinco diálogos, María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante, se podrá ver a través del canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo

 

 

Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)

Ultimos dias para el fin del periodo transitorio para legacy del MDR = 26 septiembre 2024 (necesario contrato para seguir con legacy)

Para el 26 de septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio legacy (necesario contrato con ON = confirmation letter, para poder seguir comercializando ps legacy) del MDR faltan:


Ofrecemos nuestros servicios:
Revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR para agentes económicos
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea

 

FAQ IVDR

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.0.10 (oct 2024)

La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos:

  • CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf
  • CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf
  • Devices: Legacy Devices Devices – user guide.pdf
  • Devices: UDI Devices  Devices – user guide.pdf
  • Market Surveillance Surveillance – user guide.pdf
  • Notified Bodies: Bodies and Certificates – user guide.pdf and Certificates
  • NRDs (Old/Custom-made) devices and Custom-made devices – user guide.pdf
  • Vigilance for CAs for CAs – user guide.pdf
  • Vigilance for EOs for EOs – user guide.pdf

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

Publicación de la Comisión Europea @EU_Commission «Preguntas y respuestas sobre la obligación de información en caso de interrupción o cese de suministro – art.10 bis MDR/IVDR» Oct 2024

La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR):
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto, que no sea un producto a medida, y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.

La información a que se refiere el párrafo primero se proporcionará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos con seis meses de antelación a la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o cese en la información proporcionada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demoraindebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
Queda pendiente el formulario de comunicación …iremos informando 

ESPAÑOL (TRADUCCIÓN TECNO-MED) 

INGLES

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

MDCG: publicada la revision 1 de la MDCG 2023-5 para incluir las conclusiones de la MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO

Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1

«…
1.2.6 Examples
1.2.6.1 Examples of medical devices
The following examples should, in view of their principal mode of action, generally be considered as medical devices subject to the relevant criteria being met; the function of some of the devices indicated in these examples may be assisted by the presence of medicinal product where such substances have an ancillary action to that of the device.

– Products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of medical devices
…»

Interesante ….

MDCG: publicada nueva  MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO para esterilización de productos sanitarios

MDCG: publicada nueva MDCG 2024-13 Estado regulatorio del EtO para esterilización de productos sanitarios

Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones:

1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios
– Al ser usado para fabricación de productos sanitarios e IVD cae bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR
– El gas EtO en si mismo no esta sujeto a evaluación de la conformidad MDR/ IVDR, i.e. no le aplica marcado CE

2. Gas Oxido de Etileno EtO usado en hospitales para esterilización de productos sanitarios antes o después de su uso
– Los cartuchos utilizados en los esterilizadores EtO cumplen la definición de producto sanitario o accesorio de producto sanitario estando en el alcance de MDR y fuera del alcance de BPR
– Estos llevaran el marcado CE

Interesante ….

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Publicación de @medtecheurope ( @FENIN_es ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

No se ha hecho esperar la respuesta de MEDTECH (la patronal de productos sanitarios europea) a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella apoya esta resolución y se ofrece a trabajar con los distintos actores para facilitar su pronta puesta en marcha y facilitar así la mejora del proceso que ahora esta en un cuello de botella.

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Contestación de HMA Core Group – CAMD (que incluye a @AEMPSgob ) a la Comisión Europea ( @EU_Commision ) relativa a la resolución del Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» de 23 Oct 2024

Las Autoridades Competentes de productos sanitarios, su grupo HMA Core Group,  responde a la resolución del Parlamento Europeo sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios, en ella reconoce los argumentos del  parlamento pero se cuenta su preocupación:
«…  Creemos firmemente que cualquier nuevo cambio legislativo debe ir seguido de un análisis adecuado, un examen cuidadoso, la afirmación de los principios básicos y una evaluación de impacto para evitar nuevas consecuencias no deseadas. En principio, seguimos abiertos a la posibilidad de nuevas propuestas, pero los plazos deben ser adecuados y suficientes, y los cambios deben ajustarse a los objetivos y requisitos acordados para el sistema regulador. …»
En corto «vísteme despacio que tengo prisa» no vayamos a crear otra espiral de errores …

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios  (en T1 2025)» 23 Oct 2024

Publicación @Europarl_EN Parlamento Europeo «Necesidad urgente de revisar el Reglamento (MDR/IVDR) sobre los productos sanitarios (en T1 2025)» 23 Oct 2024

El Parlamento Europeo ha adoptado en su sesión del 23 de Octubre de 2024 la resolución sobre la necesidad urgente de revisar el reglamento de productos sanitarios incluyendo peticiones a la Comisión Europea, a los Organismos Notificados, … para evitar desabastecimiento y establecer una sistemática de cambio con periodos transitorios adecuados para evitar situaciones como las actuales.

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Presentación de la actualización de la guía «Requisitos y condiciones para la publicidad productos sanitarios dirigida al público» organizadas por @SalutCat 24 Oct Barcelona

Una nueva edición de esta guia que es una referencia de como elaborar una publicidad o bien que no podemos incluir en la información para que no acabe siendo considerado publicidad.
Enhorabuena a Salvador Cassany alma mater de estas jornadas y nuestro referente en Catalunya en tecnologías y productos sanitarios. Este es el hipervinculo para el tramite

 

Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024

Jornadas «Producto Sanitario» by @FENIN_es y @IMQiberica 22, 23 y 24 Oct 2024

Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ

  • 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 
  • 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: PRINCIPALES REQUISITOS DEL MDR
  • 24 octubre: REQUISITOS DEL REGLAMENTO (UE) 2017/746 RELATIVOS A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

organizada por FENIN e impartida por los expertos de IMQ
nos vemos en esta formación …

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail:  cert@emki.hu
web: www.emki.hu

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR (13) … leer más…

MDCG: publicada nueva  MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD

MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD

La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD

Interesante ….

Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School

Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School

Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR  que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar

nos vemos en la jornada, programa …

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Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

Sesión informativa «Fabricación in-house de productos sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 9 octubre 2024 – 10h a 12h

No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre la aplicación de los reglamentos y el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, a los productos fabricados en el propio centro sanitario con la participación de la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar

nos vemos en la jornada, programa …

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La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob  @SANIDADgob  CNCps  FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V

La AEMPS celebra sus primeros 25 años – @AEMPSgob @SANIDADgob CNCps FELICIDADES !!!! @chuslamas @CarmenR_V

La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico y personal mediante la Ley 16/2003, de cohesión y calidad del sistema nacional de salud.
A lo largo de estos 25 años, la labor de esta agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad ha demostrado ser clave para la protección de la salud y en el caso de productos sanitarios gestionando en estos últimos años de manera ejemplar la actualización de la legislación de productos sanitarios europea MDR e IVDR.
Enhorabuena a todos los profesionales que conforman esta agencia y en particular a los departamentos de productos sanitarios y Organismo Notificado CNCps. Aprovechemos para dar nuestros like en las redes sociales a esta organización !!!!

El primer acto conmemorativo será el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento estará presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contará con la intervención otras autoridades como el presidente de la AEMPS, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla. Podremos ver el primero de los cinco diálogos, María Jesús Lamas y el doctor Juan Carlos Izpisúa. super interesante, se podrá ver a través del canal de YouTube de la AEMPS: https://www.youtube.com/@AempsGobEsinfo

 

 

La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»

La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre «Acceptable media for electronic product users manual»

La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para descargar, un CD, una USB, … En caso de que el usuario no pueda acceder a estas IFU el fabricante debe proporcionarle una copia impresa sin coste.