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FAQ MDR

Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med

Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:

  • Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
  • Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
  • El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.

Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.

El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.

No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada. 
¡Esperamos vuestra asistencia!

Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos del sector de producto sanitario a veces no nos acordamos, el marcado CE lo incluyen numerosos artículos industriales además de los productos sanitarios como los electrodomésticos (Directivas baja tensión y EMC), las maquinas, los EPIs, …

A partir de esa fecha será obligatoria la marca UKCA para la comercialización en Reino Unido:

El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021

El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML

La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.

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El Organismo Notificado español @AEMPSgob 0318 se prepara para su designación para la MDR con la aplicación CNCps de tramitación electrónica de marcado CE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que las diferentes empresas realicen los trámites relativos a la certificación de marcado CE y a la certificación de la norma ISO 13485 de forma telemática a través de la aplicación informática CNCps – Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en el sitio web: https://sinaem.agemed.es/CNCps/
En el caso de solicitudes relativas al marcado CE se deberán cumplimentar los campos de “Tipo de producto sanitario” y de “Clasificación” eligiendo una de las opciones que ofrece el menú desplegable para los campos de NANDO MDR/IVDR, genérico y Tipo Producto se deberá seleccionar entre una de las opciones que ofrece el botón azul “Filtrar” que nos aparece en el pop-up. Una vez completado el formulario de solicitud, procederemos a la carga de la documentación (en múltiples ficheros de max 10M) siendo las estructura esta:

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Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos

 

Estos son los totales de registro a nivel español:

ACTOR                          NUM.
MF
FABRICANTES        291           
IM IMPORTADORES     273
PR AGRUPADORES     21
AR REP AUTORIZADO 42
DISTRIBUIDORES        NA

Todos ellos tienen ya su SRN:  ES-XX-000000999, donde XX es el código de tipo de agente (MF, IM, PR y AR).

La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro

Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

MDCG: avalancha de guías MDCG antes de coger vacaciones …

Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura):

MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR» – July 2021 

MDCG 2021-14 – «Explanatory note on IVDR codes»  – July 2021

MDCG 2021-15  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical   devices (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-16  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)»  – July 2021

MDCG 2021-17 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-18 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)» – July 2021

MDCG 2021-19 – «Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system» – July 2021

 

Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores

La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,…
Estas son las preguntas:
1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED?
2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED?
3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes de solo productos a medida?
4. ¿Los fabricantes de solo dispositivos legacy tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
5. ¿Los fabricantes de solo dispositivos «antiguos» tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
6. ¿Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos (SPPP) tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
7. ¿Quién es la autoridad responsable de la aprobación de las solicitudes de registro de actores de SPPP ubicadas en países no pertenecientes a la UE?
8. ¿Cuándo se puede considerar el ID de actor como un número de registro único (SRN) de conformidad con el artículo 31 MDR y el artículo 28 IVDR?

 

 

 

La @AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios #MDR #medicaldevices

La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009  y1616/2009

El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.

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Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h

Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.

PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.

  1. Intro. Estado normativa.
  2. Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
  3. Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
  4. Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
  5. Certificación. Cumplimiento Reglamentario
  6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas

Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada 

La @AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios #MDR #medicaldevices

La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009  y1616/2009

El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.

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FAQ IVDR

TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!

TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR para Siemens Healthineers incluye los siguientes productos:
– Reactivos de hemostasia
– Reactivos de proteínas plasmáticas
– Controles de calidad y calibradores para analizadores de hemostasia y nefelometría

Formacion gratuita “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med

Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España.
En esta formación, impartida por la consultora especializada Tecno-med, le explicaremos cuáles son los requisitos para poder vender su producto y le explicaremos las últimas novedades y actualizaciones relacionadas con las tres bases del marcado CE:

  • Documentación técnica de los productos según Anexos II y III y focalizando en RGSF, Evaluación Clínica, Sistema de Gestión de Riesgos y PMS (PMS, PSUR, SSCP, …).
  • Sistema de Gestión de Calidad según reglamentos y ISO 13485.
  • El registro de productos y organizaciones tanto en base de datos nacionales como en EUDAMED.

Gracias a esta formación, obtendrás los conocimientos necesarios para afrontar el proceso de regulación de su producto, que se espera y qué recursos y tiempo se necesita para obtener el marcado CE.
Esta dirigido a Fabricantes de productos sanitarios, PRCN / PRRC – Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa / Person Responsible for Regulatory Compliance, Técnicos Responsables, Responsables de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, CEO, CIO, Técnicos I + D.

El Centro para la Integración de la Medicina y las Tecnologías Innovadoras (CIMTI) es un centro que tiene como misión impulsar proyectos innovadores en el ámbito de la salud y social para que las innovaciones de alto impacto lleguen al sistema y la ciudadanía se pueda beneficiar. El CIMTI está al servicio de los emprendedores del sector sociosanitario y del sistema catalán de salud y social. Está impulsado por la Fundación Leitat con el apoyo del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Además, dispone de una alianza estratégica con el CIMIT de Boston, el Healthcare Living Lab Catalonia (HCLLC) y el evento Healthio de Fira de Barcelona.

No dudéis en compartir la invitación con cualquier persona de nuestro ecosistema que pueda estar interesada. 
¡Esperamos vuestra asistencia!

Organismos Notificados MDR (23): TUV Rheinland Italia (Italia) ON num. 1936 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
TUV Rheinland Italia SRL
Via Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), Italy
Tel. : +39 02 9396871
Email : informazioni@it.tuv.com
Website : www.tuvitalia.com

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023

Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos del sector de producto sanitario a veces no nos acordamos, el marcado CE lo incluyen numerosos artículos industriales además de los productos sanitarios como los electrodomésticos (Directivas baja tensión y EMC), las maquinas, los EPIs, …

A partir de esa fecha será obligatoria la marca UKCA para la comercialización en Reino Unido:

El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021

El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados.
En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y de ficheros XML

La puesta en marcha oficial de EUDAMED es 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos.

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MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»

Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo una declaración de que el sistema de calidad del distribuidor/importador cumple con los requisitos del art. 16.3 del reglamento, y debe ser único para un distribuidor o importador identificando claramente el tipo de productos cubiertos y las actividades reenvasado y reetiquetado realizadas.
También nos indica la guía que pronto saldrá un documento de preguntas frecuentes sobre este articulo 16.

MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»

El grupo de trabajo de MDCG ya empieza a ponerse las pilas con los productos sanitarios IVDR y nos presenta una nueva guía referida a los productos de la clase D en ausencia de especificaciones comunes CS.

Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob en septiembre se inicia el de productos

 

Estos son los totales de registro a nivel español:

ACTOR                          NUM.
MF
FABRICANTES        291           
IM IMPORTADORES     273
PR AGRUPADORES     21
AR REP AUTORIZADO 42
DISTRIBUIDORES        NA

Todos ellos tienen ya su SRN:  ES-XX-000000999, donde XX es el código de tipo de agente (MF, IM, PR y AR).

MDCG: nueva MDCG 2021-21 «Guia de la evaluacion del funcionamiento de los SARS-CoV-2 IVD tests», spoiler de las especificaciones comunes para estos tests

El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento  de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746.
Cubre tanto los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La guía está dirigida a todas las partes interesadas, incluidos, en particular, los fabricantes, así como los organismos notificados y las autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.
Se prevé que el contenido de esta guía sirva de base para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.

La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro

Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
El texto que incluye aun no es el del Real Decreto modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a participar en su elaboración. La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 8 de septiembre de 2021 y deben enviarse a normativa.aemps@aemps.es Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:

Organismos Notificados MDR (22): Eurofins Product Testing Italy (Italia) ON num. 0477 nuevo ON. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) Italy
Tel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226
Email : tech@eurofins.com
Website : http://tech.eurofins.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Publicada la primera lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE)2021/1195

Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea» y la fecha de publicación en el DOUE es 20 julio 2021
La lista es parecida a la de MDR salvo que no se aplica la de biocompatibilidad:
N.   Referencia de la norma
1. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
2. EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
3. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
4. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)

MDCG: avalancha de guías MDCG antes de coger vacaciones …

Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura):

MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR» – July 2021 

MDCG 2021-14 – «Explanatory note on IVDR codes»  – July 2021

MDCG 2021-15  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/745 on medical   devices (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-16  – «Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)»  – July 2021

MDCG 2021-17 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)» – July 2021

MDCG 2021-18 – «Applied for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)» – July 2021

MDCG 2021-19 – «Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system» – July 2021

 

Organismos Notificados: KIWA CERMET(Italia) ON num. 0476 nuevo ON con MDR(21). Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado
KIWA CERMET ITALIA S.P.A.
Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) Italy
Phone : +39 051 4593111
Email : infobologna@kiwacermet.it
Website : www.kiwacermet.it

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores

La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,…
Estas son las preguntas:
1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED?
2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED?
3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes de solo productos a medida?
4. ¿Los fabricantes de solo dispositivos legacy tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
5. ¿Los fabricantes de solo dispositivos «antiguos» tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
6. ¿Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos (SPPP) tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
7. ¿Quién es la autoridad responsable de la aprobación de las solicitudes de registro de actores de SPPP ubicadas en países no pertenecientes a la UE?
8. ¿Cuándo se puede considerar el ID de actor como un número de registro único (SRN) de conformidad con el artículo 31 MDR y el artículo 28 IVDR?

 

 

 

 

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