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FAQ MDR

MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2

Esta MDCG es un aviso para navegantes de la Comisión Europea dirigido a los fabricantes de kits covid para que entiendan que la pandemia no es excusa para saltarse la legislación europea.
Recuerda las obligaciones:
1. contar con un Representante Autorizado en Europa que debe notificarlo a la Autoridad Sanitaria del país europeo en el que este su sede social.
2. obtener el certificado CE si el producto es de autodiagnostico (uso por el propio paciente)
3. traducción de las etiquetas e instrucciones de uso al idioma del país donde se comercialice
4. cumplir con las especificaciones de la MDCG 2021-21 (espolier de las Especificaciones Comunes de IVDR)
5. cumplir con los periodos de gracia

Atención a la modificación del IVDR que establece que la introducción en el mercado (=fabricación e importación) de los productos legacy IVD (ps ivd con certificado IVDD de ON autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 y la comercialización o puesta en servicio (=distribución) de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

 

Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD

Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos. 
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :  
CeCert Sp. z o.o. 
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl  

La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR

La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Siguen siendo muy restrictivas aunque liberalizan algunos aspectos. Habrá que esperar aun una vuelta mas …

Seguiremos informando …

 

MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)

Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? …  Con un total de 20 preguntas no solucionará todas las dudas pero si ayudará a aclarar a sentar criterios.  Ven a nuestra formación de MDR o IVDR

 

Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen –  Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com  https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639

Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON 

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

El comité de IA del Parlamento Europeo publica un borrador de «informe sobre la Inteligencia Artificial en la Era Digital» que incluye software médico

Este informe sigue a los previos que pretende regular sobre todo los aspectos éticos y de posible mal uso de estas herramientas. Esperemos que se mantenga el criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades se revisarían por los Organismos Notificados como parte de la evaluación de conformidad.

Seguiremos informando …   

El Organismo Notificado DEKRA @DekraEspana @DEKRA_Cert_USA carga el primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED

El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos el primer certificado del Organismo Notificado 0344 DEKRA para un software médico. Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

EUDAMED abre una pagina para el modulo de certificados para los Organismos Notificados

Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en  y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED y de hecho aun no hay ninguno cargado.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

EUDAMED abre una pagina para el modulo de productos y de certificados


Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en  y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

FAQ IVDR

Organismos Notificados IVDD (si, no es una errata con la directiva 98/79): CeCert (Polonia) ON num. 2934 nuevo ON para directiva IVD

Si tenemos un productos sanitario de diagnóstico in vitro de lista A o lista B o bien de autodiagnóstico, tenemos un nuevo ON con ganas de aprovechar este tiempo hasta 26 de mayo de 2022. Posiblemente dedicado a kits de COVID lo veremos pronto en las cajas de tests de antígenos y de anticuerpos. 
Con seis meses de antelación a la fecha de aplicación pero viendo un posible negocio por los nuevos periodos de gracia de la IVDR se ha incorporado a la lista de Organismos Notificados IVDD :  
CeCert Sp. z o.o. 
ul. Żurawia 32/34 lok.49, Warszawa, Polonia
Email : biuro@cecert.pl
Website : https://www.cecert.pl  

Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR por el Parlamento Europeo !!!

Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español  ya se aprobó por el parlamento europeo.

TEXTO  MODIFICACION EN ESPAÑOL 

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La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR

La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Siguen siendo muy restrictivas aunque liberalizan algunos aspectos. Habrá que esperar aun una vuelta mas …

Seguiremos informando …

 

La propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR lista para su aprobación por el Parlamento Europeo

Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el informe positivo del parlamento español  ya esta lista para su debate en el parlamento europeo.

TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL  –   TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS

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MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)

Esta MDCG intenta aclarar algunas de las casuísticas que se dan en el mercado con respecto a importadores y distribuidores, como ¿que pasa si importo un producto que lleva el nombre de otro importador?, quien es un importador o distribuidor de un producto? …  Con un total de 20 preguntas no solucionará todas las dudas pero si ayudará a aclarar a sentar criterios.  Ven a nuestra formación de MDR o IVDR

 

El Consejo EPSCO trata el 6 y 7 de diciembre la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR

TEXTO PROPUESTA MODIFICACION EN ESPAÑOL  –   TEXTO PROPUESTA EN INGLÉS
El Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», revisa la propuesta de la Comisión que el Consejo Europeo ha decidido no modificarla y así ahora si es aprobada por EPSCO pasará al Parlamento Europeo quien puede adoptarlo en primera lectura si también decide no cambiar el texto. Todo ello es con el fin de aprobar a la mayor brevedad el texto y que permita a todos los actores eliminar la incertidumbre actual.
La Comisión Europea publicó esta propuesta de enmienda del reglamento IVDR para la aplicación progresiva del mismo aun sin cambiar la fecha de aplicación de 26 de mayo de 2022. Intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.

3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.


Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.

Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)

Ven a nuestra formación IVDR  

Organismos Notificados MDR (25): SGS Belgium (Belgica) ON num. 1639 nuevo ON. Enhorabuena @SGS_Spain !!!

Nueva designación del Organismo Notificado: 
SGS Belgium NV
Noorderlaan 87
BE-2030 Antwerpen –  Belgium
Phone : +32(0)3 545 48 60
Email : NB1639@sgs.com
Website : www.be.sgs.com  https://www.sgs.es
Notified Body number : 1639

Muy esperada esta notificación enhorabuena a Loreto del Rio como responsable de España del ON 

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

El Organismo Notificado DEKRA @DekraEspana @DEKRA_Cert_USA carga el primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED

El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos el primer certificado del Organismo Notificado 0344 DEKRA para un software médico. Enhorabuena
Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

EUDAMED abre una pagina para el modulo de certificados para los Organismos Notificados

Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en  y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es
Tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED y de hecho aun no hay ninguno cargado.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

EUDAMED abre una pagina para el modulo de productos y de certificados


Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en  y nos va a facilitar el uso de este nuevo modulo, que como siempre usabilidad baja. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN.
La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de mayo de 2022, por lo que según la MDCG 2019-4 tenemos hasta 26 de mayo de 2024 para el registro de productos MDR. A partir de esta fecha el registro formará parte de la obtención del marcado CE para el producto. Atención que desde 26 de mayo de 2021 debemos asignar estos códigos UDI a nuestros productos. leer más…

La Comision Europea @EU_Health publica una propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR – también periodo de gracias distribuidores


Viendo la debacle que se nos avecina para el IVDR la Comisión Europea ha tomado las riendas y lanza esta propuesta de aplicación progresiva que intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta: (marcamos en rojo como quedan los periodos de gracia para los distribuidores)
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025. 

2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.

3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.


Esta propuesta es el resultado de la presión que han hecho las partes interesadas y así el Parlamento Europeo, en carta de 11 de mayo de 2021, pidió a la Comisión que presentara una propuesta legislativa para garantizar una transición fluida al nuevo marco regulador.
PLAZOS
Esta propuesta pasa ahora al Consejo y al Parlamento para su trámite legislativo, y ya nos preguntan muchos clientes que cuando se espera la publicación. El plazo «normal» es de un año aproximadamente, pero si pensamos que será tramitado de urgencia como el el caso de MDR este tardó menos de 3 meses, es decir en enero lo tendremos.

Ver nota de prensa y FAQ. Ya lo comentamos en nuestra ultima formación que esta era la posibilidad mas esperable por analogía a la MDR, en vez de ser en un sólo periodo nos han sorprendido con un escalado, que pensamos debería ir al revés … primero los de menos riesgo y después los de mas riesgo ..
Os iremos informando … (ver en la web de la Comisión Europea)

 

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