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FAQ MDR

Organismos Notificados MDR (37): SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Alemania) ON num. 0494 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany
Phone : +49:3722:7323-0
Email : service@slg.de.com
Website : http://www.slg.de.com


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…

La AEMPS publica la guía de aplicación en España del artículo 97 MDR (según MDCG 2022-18) para productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.  

leer más…

Propuesta modificación Reglamentos: Actualizado (acortado) plazo comentarios de 11 enero a 18 enero 2023 …

Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …

 

MDCG: publicada nueva MDCG 2023-2 sobre la publicación de tarifas de los Organismos Notificados

El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público.
Esta guía establece una tabla de calculo de costes que intenta facilitar la comparación de costes y que la puesta a disposición sea en la pagina web que aparece en NANDO y en el  mismo idioma de la pagina.

Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …

Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es

Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …

 

MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house

Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y III)

Reglamentos: Publicada la propuesta de reglamento modificando MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios

Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)

Seguiremos informando …

 

leer más…

Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

y para MDR … leer más…

Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios

El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea

En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta  y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …

Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
leer más…

MDCG: actualizada MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.

MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)

¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))

– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))


MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.

Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre

Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.

ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades 
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
leer más…

FAQ IVDR

Organismos Notificados MDR (37): SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH (Alemania) ON num. 0494 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:
SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH
Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany
Phone : +49:3722:7323-0
Email : service@slg.de.com
Website : http://www.slg.de.com


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…

La AEMPS publica la guía de aplicación en España del artículo 97 MDR (según MDCG 2022-18) para productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.  

leer más…

Propuesta modificación Reglamentos: Actualizado (acortado) plazo comentarios de 11 enero a 18 enero 2023 …

Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es
Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …

 

MDCG: publicada nueva MDCG 2023-2 sobre la publicación de tarifas de los Organismos Notificados

El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo y las pondrán a disposición del público.
Esta guía establece una tabla de calculo de costes que intenta facilitar la comparación de costes y que la puesta a disposición sea en la pagina web que aparece en NANDO y en el  mismo idioma de la pagina.

Propuesta modificación Reglamentos: Abierto plazo comentarios de 11 enero a 8 marzo 2023 …

Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora siguiendo el tramite reglamentario se abre el periodo de comentarios que pueden realizarse tanto por particulares como por asociaciones del sector y profesionales. Este es el hipervinculo: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13684-Extension-of-the-transition-period-for-medical-devices_es

Después pasará al Consejo y Parlamento Europeo …
Seguiremos informando …

 

MDCG: publicada nueva MDCG 2023-01 para productos in-house

Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y III)

Reglamentos: Publicada la propuesta de reglamento modificando MDR e IVDR con la ampliación de los periodos transitorios

Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)

Seguiremos informando …

 

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Organismos Notificados IVDR (8): QMD Services (Austria) ON num. 2962 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962:
QMD Services GmbH
Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria
Phone : +43 1 533 0077
Email : office@qmdservices.com
Website : https://www.qmdservices.com/

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

y para MDR … leer más…

Sentencia del TC sobre la confidencialidad de los datos de los incidentes con productos sanitarios

El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo que no puede ser entendido dicho principio en el sentido de que imponga una confidencialidad absoluta de cualquier información que los sujetos afectados por el RD hayan podido obtener en el marco de las actuaciones contempladas en el mismo, sino que la confidencialidad habrá de ponderarse en atención a los intereses públicos y privados que pueda poseer la información controvertida y con sujeción al principio de proporcionalidad, en base a la Ley 19/2013, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

Reglamentos: A la espera en enero de la propuesta legislativa formal de ampliación de plazos (MDR 2027 – 2028) de la Comisión Europea

En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta  y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …

Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
leer más…

MDCG: actualizada MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.

MDCG: nueva MDCG 2022-20 de modificación documentos de estudios de evaluación del funcionamiento bajo IVDR (leer con la MDCG 2022-19)

¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año …
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según:
– Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2))

– PMPF study notification (IVDR Art. 70(1))
– Performance study notification involving companion diagnostics using left-over samples only. (IVDR Art. 58(2))


MDCG: actualización MDCG 2022-4 rev1 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR

Esta MDCG que se modifica para alinearse con la MDCG 2022-15 y reflejar la inclusión de la propuesta incluida en la accion n.3 de la MDCG 2022-14
Describe los requisitos para los productos legacy que requieren que el organismo notificado que emitió el certificado bajo el MDD o el AIMDD continúe realizando el control adecuado con respecto a todos los requisitos aplicables relacionados con los productos que ha certificado.
Buena lectura …

MDCG: nueva MDCG 2022-18 Documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR

En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Este es un caso en el que muchos fabricantes españoles se encuentran ahora debido a la falta de medios de los Organismos Notificados para realizar las evaluaciones de conformidad.

Reglamentos: Aceptada la propuesta de ampliación de plazos en el Consejo de Europa EPSCO Sanidad participando la ministra @CarolinaDarias @Sanidadgob @AEMPSgob en la tarde del 9 diciembre

Esta tarde y dentro de la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta (ver la presentación de la Ministra Darias) y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.

ven a nuestra formación de MDR del 13 de diciembre y formacion de IVDR del 15 de diciembre donde te contaremos todas las novedades 
Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:
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