FAQ MDR
La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial
Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.
MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos que sigan cumpliendo la AIMDD o la MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 20271 o el 31 de diciembre de 20282, según proceda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3 quater, del MDR. Estos productos se denominan «productos legacy» y, en consonancia con el MDCG 2021-25, por «productos legacy» debe entenderse los productos que, de conformidad con las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021) si se cumplen determinadas condiciones. Es pues importante esta guía para que los fabricantes y los organismos notificados tengan claro qué cambios en el diseño o la finalidad prevista se considerarían «significativos».
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
La Comisión Europea publica una nueva actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
Jornada «Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
La AEMPS @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno y avisa sobre la aplicación de MDR lista Anexo XVI
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223:
1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
2. Los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. En él se indica que, pese a no ser productos sanitarios, y debido a su similitud en cuanto a funcionamiento y riesgos, esta legislación también es aplicable para ellos
3. Medicamentos que se utilizan con finalidad estética que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
3. Cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, según lo establecido en su reglamentación, no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal. Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública. Por esa razón la AEMPS publicó la nota informativa 1/2020 informado sobre el buen uso de los cosméticos que se presenten en viales o ampollas. (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
Como cada año este 20 de abril 2023 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
La AEMPS @AEMPSgob abre el proceso de consulta pública para el proyecto de Real Decreto de publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD quiere establecer la regulación de la publicidad de los productos sanitarios segregada de la de medicamentos y es una legislación complementaria española al RD 129/2023. Uno de los objetivos es aclarar el articulo 7 de MDR-IVDR relativos a «declaraciones» (claims), es decir, reivindicaciones que pueden inducir a error al profesional o al paciente atribuyéndole funciones o propiedades que no posee.
Esperamos que el legislador de una vuelta de tuerca a los requisitos para facilitar a los agentes económicos la realización de publicidad pero que los charlatanes e «influencers» no se vayan de rositas, como desgraciadamente pasa ahora.
Podemos enviar aportaciones vía mail a normativa.aemps@aemps.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 14 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
nueva propuesta de Reglamento Delegado modificando la MDR para el UDI de las lentes de contacto
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de FDA se establece una codificación especifica para el uni de las lentes de contacto, este es el texto propuesto:
Organismos Notificados MDR (38): SZUTEST (Alemania) ON num. 2975 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
Friedrich-Ebert-Anlage 36 D-60325 Frankfurt am Main – Germany
Phone : +49 69 244 333 026
Email : info@szutest-germany.de
Website : http://www.szutest-germany.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD es legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 3 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Se reactiva el decreto de publicidad de medicamentos y productos sanitarios: PNL 161/4827
Con la presentación de esta proposición no de ley se pretende, como indica en su exposición de motivos, actualizar la legislación española al desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación, la irrupción de las redes sociales y la aparición de nuevos canales de comunicación que plantean nuevos retos en lo que se refiere a la promoción de medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios.
Se hace necesaria así el desarrollo de una nueva normativa estatal sobre publicidad de medicamentos, que incluya la regulación también de los productos sanitarios, y que tenga en cuenta los cambios que acarrean los nuevos medios digitales y a los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
Organismos Notificados IVDR (10): NSAI (Irlanda) ON num. 0050 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0050:
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Ireland
Phone : +353.1.807.38.00
Email : info@nsai.ie
Website : www.nsai.ie
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Organismos Notificados IVDR (9): MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Austria) ON num. 0483 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483:
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania
Phone : +49:711:253597 0
Email : mdc@mdc-ce.de
Website : http://www.mdc-ce.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación !!
Ratificada la aprobación de la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
Esta es la propuesta final
FAQ IVDR
MDCG: actualización publicacion MDCG 2020-3 rev1 de cambios significativos
Nueva actualización de la publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios. El artículo 120, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), modificado en último lugar por el Reglamento (UE) 2023/607, establece que los productos que sigan cumpliendo la AIMDD o la MDD podrán comercializarse o ponerse en servicio hasta el 31 de diciembre de 20271 o el 31 de diciembre de 20282, según proceda, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 120, apartado 3 quater, del MDR. Estos productos se denominan «productos legacy» y, en consonancia con el MDCG 2021-25, por «productos legacy» debe entenderse los productos que, de conformidad con las disposiciones transitorias del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR (es decir, el 26 de mayo de 2021) si se cumplen determinadas condiciones. Es pues importante esta guía para que los fabricantes y los organismos notificados tengan claro qué cambios en el diseño o la finalidad prevista se considerarían «significativos».
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
Jornada «Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
La AEMPS @AEMPSgob actualiza la lista de implantes de relleno y avisa sobre la aplicación de MDR lista Anexo XVI
La AEMPS clarifica además los distintos tipos de productos usados en el campo estético y la aplicación de MDR y RD 192/20223:
1. Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
2. Los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, son productos sin finalidad médica prevista incluidos en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. En él se indica que, pese a no ser productos sanitarios, y debido a su similitud en cuanto a funcionamiento y riesgos, esta legislación también es aplicable para ellos
3. Medicamentos que se utilizan con finalidad estética que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética. Su utilización debe ajustarse al contenido de su ficha técnica y tener en cuenta la información, precauciones y recomendaciones efectuadas por esta Agencia. Puede obtenerse la información más actualizada sobre dichos medicamentos (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
3. Cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, según lo establecido en su reglamentación, no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal. Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública. Por esa razón la AEMPS publicó la nota informativa 1/2020 informado sobre el buen uso de los cosméticos que se presenten en viales o ampollas. (no se les aplica MDR y RD 192/2023)
Exito Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Buena acogida de la formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR. Nosotros contamos la aplicación practica con ejemplos regulatorios y la necesidad de validación de este sistema informatizado asociado al UDI.
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
La AEMPS @AEMPSgob abre el proceso de consulta pública para el proyecto de Real Decreto de publicidad de productos sanitarios
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD quiere establecer la regulación de la publicidad de los productos sanitarios segregada de la de medicamentos y es una legislación complementaria española al RD 129/2023. Uno de los objetivos es aclarar el articulo 7 de MDR-IVDR relativos a «declaraciones» (claims), es decir, reivindicaciones que pueden inducir a error al profesional o al paciente atribuyéndole funciones o propiedades que no posee.
Esperamos que el legislador de una vuelta de tuerca a los requisitos para facilitar a los agentes económicos la realización de publicidad pero que los charlatanes e «influencers» no se vayan de rositas, como desgraciadamente pasa ahora.
Podemos enviar aportaciones vía mail a normativa.aemps@aemps.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 14 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Organismos Notificados MDR (38): SZUTEST (Alemania) ON num. 2975 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH
Friedrich-Ebert-Anlage 36 D-60325 Frankfurt am Main – Germany
Phone : +49 69 244 333 026
Email : info@szutest-germany.de
Website : http://www.szutest-germany.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Este RD es legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, ….
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es . La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 3 de abril de 2023.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
nuevos reglamentos modificando MDR e IVDR para alargar los tiempos de recertificacion de los Organismos Notificados
Se reactiva el decreto de publicidad de medicamentos y productos sanitarios: PNL 161/4827
Con la presentación de esta proposición no de ley se pretende, como indica en su exposición de motivos, actualizar la legislación española al desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación, la irrupción de las redes sociales y la aparición de nuevos canales de comunicación que plantean nuevos retos en lo que se refiere a la promoción de medicamentos de uso humano y de los productos sanitarios.
Se hace necesaria así el desarrollo de una nueva normativa estatal sobre publicidad de medicamentos, que incluya la regulación también de los productos sanitarios, y que tenga en cuenta los cambios que acarrean los nuevos medios digitales y a los nuevos reglamentos de productos sanitarios.
Organismos Notificados IVDR (10): NSAI (Irlanda) ON num. 0050 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0050:
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Ireland
Phone : +353.1.807.38.00
Email : info@nsai.ie
Website : www.nsai.ie
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Organismos Notificados IVDR (9): MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Austria) ON num. 0483 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0483:
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH
Kriegerstrasse 6, 70191 STUTTGART Alemania
Phone : +49:711:253597 0
Email : mdc@mdc-ce.de
Website : http://www.mdc-ce.de
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
y para MDR … leer más…
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación !!
Ratificada la aprobación de la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
Esta es la propuesta final
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación por el parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
Hoy a las 12h16 ha sido aprobada la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
esto es rapidez ….
avanza en su proceso de codecisión.
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE una vez ha pasado el proceso y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable entonces.
Esta es la propuesta final
Propuesta modificación Reglamentos: en agenda parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento con laagenda