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FAQ MDR

Acto presentación iniciativa española «Avanzar en la regulación de la IA» 27 jun 2022 Bruselas 9h30-13h10 CEST por streaming

El evento tiene como objetivo lanzar el piloto de España para un Sandbox Normativo sobre Inteligencia Artificial (IA). La Inteligencia Artificial es una prioridad para España y para Europa. El sandbox regulatorio pilotado por España tiene como objetivo crear las condiciones para una implementación fluida de las futuras normas regulatorias que se aplican en el campo. El sandbox facilitará la prueba de soluciones técnicas específicas y procedimientos de cumplimiento y, al mismo tiempo, apoyará a las empresas y especialmente a las PYME para evitar incertidumbres y cargas innecesarias. Participan la vicepresidenta Nadia Calviño y la secretaria de estado Carme Artigas.
Se espera que el proceso piloto establezca un marco operativo para todas las organizaciones interesadas y cree sinergias con otras iniciativas nacionales. Se alienta a otros Estados miembros de la UE a unirse o dar seguimiento a iniciativas similares con el objetivo de crear un sistema paneuropeo de sandbox de IA.

Seguiremos informando …

MDCG: nueva MDCG 2022-11 Documento de postura. Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR

En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes.
Estas son sus conclusiones en modo telegráfico:

– más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024
– más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas
– a partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
– la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR (concedidas por las AACC – como la AEMPS) no es una solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo debido a solicitud tardía o motivos económicos
– se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD
– es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.

Por su relevancia os lo hemos traducido aquí: leer más…

La Comisión Europea publica un informe actualizando la definición nanomaterial

Este informe hace una actualización de la definición de nanomaterial (ponemos aqui una traducción a español):
«Nanomaterial»: material natural, fortuito o fabricado, constituido por partículas sólidas que están presentes, solas o como partículas constituyentes identificables en agregados o aglomerados, y en el que el 50 % o más de estas partículas en la distribución de tamaños basada en el número cumplen al menos una de las siguientes condiciones:
(a) una o más dimensiones externas de la partícula están en el rango de tamaño de 1 nm a 100 nm
(b) la partícula tiene una forma alargada, como una varilla, una fibra o un tubo, en la que dos dimensiones externas son inferiores a 1 nm y la otra dimensión es superior a 100 nm
(c) la partícula tiene forma de placa, en la que una dimensión externa es inferior a 1 nm y las otras dimensiones son superiores a 100 nm.
En la determinación de la distribución de tamaño basada en el número de partículas, no es necesario considerar las partículas con al menos dos dimensiones externas ortogonales mayores de 100 μm.
Sin embargo, un material con una superficie específica por volumen de < 6 m2/cm3 no se considerará un nanomaterial.

Buena lectura … 

Organismos Notificados MDR: TUV SUD @tuevsued, re-notificandose … (FEFO .. el primero en notificarse –> primero en renovar … – a los 3 años)

El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en certificados y operación, pero como siempre momento de revisión del trabajo y operación, difíciles con pandemia y cuenta atrás 2024.  
leer más…

La CAMD publica una declaración sobre el estado de los Reglamentos (menos mal que las Autoridades Sanitarias tienen mas sentido común que los políticos)

El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión):

1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas las partes interesadas con una infraestructura reguladora adecuada a tiempo para mayo de 2024. Los datos recopilados hasta la fecha indican que las causas son múltiples y que no existe una solución única. Encontrar soluciones es una responsabilidad compartida. leer más…

Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6,  10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0 
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Organismos Notificados MDR (29): TUV NORD Polska (Polonia) ON num. 2274 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
TUV NORD Polska Sp. z o.o
ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice – Poland
Phone : +48 32 7864646
Email : biuro@tuv-nord.pl
Website : www.tuv-nord.pl
Notified Body number : 2274


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

La Comisión Europea publica un informe sobre el estado de los actos delegados relativos a los reglamentos MDR e IVDR

Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios:

  1. Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista
  2. Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696 
  3. Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización – sin precisar cambio
  4. Exención del requisito de una tarjeta de implante – sin cambios
  5. Contenido mínimo de la declaración UE de conformidad – sin necesidad de modificación
  6. Información que debe presentarse como parte del sistema de identificación única de productos (UDI) – en preparación modificación de anexo VI de MDR para la asignación de UDIs a las lentes de contacto
  7. Frecuencia de la reevaluación completa de los organismos notificados – previsto cada 3 años en primera y cada 4 después – sin cambios
  8. Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto – sin cambios
  9. Contenido mínimo de los certificados expedidos por un organismo notificado – sin cambios
  10. Exención de determinadas tecnologías asentadas de la evaluación de la documentación técnica para cada producto y del requisito de realizar investigaciones clínicas – sin cambios
  11. Documentación relativa a las solicitudes de realización de investigaciones clínicas y estudios intervencionistas del funcionamiento clínico – sin necesidad de actualizar los requisitos de documentación 
  12. Tareas de los paneles de expertos y los laboratorios especializados – aun sin designar los laboratorios especializados y sin precisar cambios 

Por todo ello concluyen pidiendo una prórroga tacita de 5 años.

Seguiremos informando … 

EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de «NB & Certificates»

Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).

ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»

Seguiremos informando …

 

 

Detalles del Acuerdo Turquia – UE para productos sanitarios que entró en vigor antes de la fecha de aplicación

Con este acuerdo se consiguió la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía, ahora se publica el texto integro del acuerdo que se realizó en dos fases una para MDR y otra para IVDR. No debe pues nombrarse un representante autorizado en Europa para un fabricante de Turquia y los Organismos Notificados de Turquia podrán certificar productos sanitarios.

La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abr-2022) para los reglamentos MDR e IVDR

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Seguiremos informando … 

Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ
Mašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. Slovenia
Phone : +386 1 4778 000
Email : info@siq.si
Website : http://www.siq.si/


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

FAQ IVDR

MDCG: nueva MDCG 2022-11 Documento de postura. Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR

En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes.
Estas son sus conclusiones en modo telegráfico:

– más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024
– más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas
– a partir del 27 de mayo de 2024, el MDR será plenamente aplicable a todos los productos sanitarios. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos cumplan con el MDR a partir del final del período de transición. A partir de esa fecha, los productos sanitarios que no estén certificados conforme al MDR no tendrán acceso al mercado de la UE.
– la exención del procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 59 de las MDR (concedidas por las AACC – como la AEMPS) no es una solución en caso de que la transición de la AIMDD/MDD a las MDR no se complete a tiempo debido a solicitud tardía o motivos económicos
– se espera que el fabricante haya presentado una solicitud a un organismo notificado para la certificación de conformidad con el MDR al menos un año antes de la fecha de expiración del certificado MDD/AIMDD
– es esencial que todos los fabricantes ajusten su sistema, finalicen la transición al MDR y presenten una solicitud a un organismo notificado, presentando solicitudes completas y conformes, lo antes posible y con suficiente antelación al final del período de transición para garantizar el cumplimiento del MDR a tiempo.

Por su relevancia os lo hemos traducido aquí: leer más…

Organismos Notificados MDR: TUV SUD @tuevsued, re-notificandose … (FEFO .. el primero en notificarse –> primero en renovar … – a los 3 años)

El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en certificados y operación, pero como siempre momento de revisión del trabajo y operación, difíciles con pandemia y cuenta atrás 2024.  
leer más…

La CAMD publica una declaración sobre el estado de los Reglamentos (menos mal que las Autoridades Sanitarias tienen mas sentido común que los políticos)

El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión):

1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas las partes interesadas con una infraestructura reguladora adecuada a tiempo para mayo de 2024. Los datos recopilados hasta la fecha indican que las causas son múltiples y que no existe una solución única. Encontrar soluciones es una responsabilidad compartida. leer más…

Organismos Notificados MDR (30): Berlin Cert GmbH (Alemania) ON num. 0633 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH
Address: Dovestraße 6,  10587 Berlin Alemania
Phone : +49 30 5858 216-0 
Email : cert@berlincert.de
Website : http://www.berlincert.de


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro

Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR.Puedes ver esta interesante entrevista en la que participan Carmen Ruiz-Villar, Gloria Hernandez, Maria Alaez ampliamente conocidas por todos y Antonio Buño, presidente de la SEQCML.

Puedes leer el articulo en iSanidad

Organismos Notificados MDR (29): TUV NORD Polska (Polonia) ON num. 2274 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
TUV NORD Polska Sp. z o.o
ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice – Poland
Phone : +48 32 7864646
Email : biuro@tuv-nord.pl
Website : www.tuv-nord.pl
Notified Body number : 2274


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

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Propuesta European Health Data Space

Esta propuesta puede que consiga que nuestros datos sanitarios estén en la nube compartidos por todos los servicios asistenciales europeos.

Buena lectura …

EUDAMED publica la guía de usuario del modulo de «NB & Certificates»

Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).

ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»

Seguiremos informando …

 

 

 

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