Según nos informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) y las actas de la reunión del grupo EUDAMED de MDCG hay actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se alargaría también un periodo adicional. La Comisión da por terminada
Los plazos quedarian así:
T4 2023 Modulos actuales (Agentes económicos, UDI-DI y certificados) y ademas el de Control del Mercado (Market Surveillance)
T2 2024 – EUDAMED MVP
– auditoria EUDAMED
T4 2024 – Publicación DOUE liberación EUDAMED por la Comisión – inicio de los 6 meses periodo transitorio
T2 2025 – EUDAMED obligatorio para módulos ACTORES, VIGILANCIA, INVESTIGACION_CLINICA y PMS
T4 2026 – fin 24 meses periodo transitorio – EUDAMED obligatorio módulos UDI-Device y Certificados-ON
Nuestra recomendación: nuestros datos de ACTORES y todos los productos MDR / IVDR subirlos a EUDAMED nada mas tenerlos. EUDAMED se convierte en un catalogo europeo de proveedores y productos y quien no esté puede pensarse que ha abandonado el sector.
Acordaros que desde 26 mayo 2021 para MDR y 26 mayo 2022 para IVDR los fabricantes tienen la obligación de asignar UDI-DI básico y UDI-DI aunque no tengan que incluirlo en su etiquetado e IFU, ni subirlos a EUDAMED. Proxima reunión19 octubre, seguiremos informando ….