El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión):
1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas las partes interesadas con una infraestructura reguladora adecuada a tiempo para mayo de 2024. Los datos recopilados hasta la fecha indican que las causas son múltiples y que no existe una solución única. Encontrar soluciones es una responsabilidad compartida.
2. CAMD reconoce que estos desafíos, si no se abordan, pueden conducir a la interrupción del suministro de productos sanitario esenciales para los sistemas de salud y los pacientes y pueden alterar el acceso de los dispositivos médicos innovadores al mercado europeo.
3. CAMD también cree que es importante, al abordar los desafíos inmediatos asociados a la capacidad, que examinemos y abordemos las causas subyacentes.
4. CAMD se compromete a trabajar conjuntamente, con la Comisión de la UE, el MDCG y nuestros dirigentes, para buscar y considerar urgentemente todas las posibles soluciones para abordar esto y mitigar la interrupción del suministro y la falta de preparación del sistema. Estos debates requerirán una estrecha colaboración con los organismos notificados y otras partes interesadas.
5. CAMD está firmemente de acuerdo en que las soluciones a los retos de capacidad no deben implicar una reducción o una reinterpretación innecesaria de los requisitos del Reglamento, para garantizar que el para garantizar que se alcance el alto nivel de protección y seguridad previsto y que los ciudadanos europeos dispongan de productos sanitarios seguros. disponibles para los ciudadanos en Europa.
6. CAMD está de acuerdo en que las soluciones deben garantizar que los fabricantes estén en el camino de la conformidad, en lugar de proporcionar un mayor retraso en el cumplimiento o el aplazamiento de sus solicitudes de evaluación de la conformidad en virtud del Reglamento.
7. CAMD considera que las excepciones a la evaluación de la conformidad emitidas por las autoridades nacionales competentes no son adecuadas como solución general. El CAMD reconoce la necesidad de aplicar las excepciones, como excepción y no como norma, únicamente por motivos de protección de la salud pública y no por factores comerciales o de mercado. Las excepciones no pueden reemplazar o sustituir la evaluación realizada por los organismos notificados.
8. CAMD propone que el trabajo sobre las soluciones avance urgentemente centrado en el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos. Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos. Estos debates requerirán una estrecha colaboración con los organismos organismos notificados y otras partes interesadas.
