En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y su Directora Carmen Ruiz-Villar se posiciona con las Autoridades Sanitarias en la ayuda a los fabricantes nacionales que el sector agradece.
En caso de que la AEMPS considere que se cumplen los requisitos para la aplicación del artículo 97, se enviará una comunicación escrita al solicitante en la que se indicará el plazo máximo en el que se deberá poner fin al incumplimiento y los requisitos que se deben de cumplir para poder continuar introduciendo el producto en el mercado y comercializándose en la Unión Europea hasta dicha fecha. Hay que tener en cuenta que las autoridades competentes de otros países de la UE podrán adoptar otras medidas en sus mercados nacionales para otros agentes económicos relacionados con los productos. El fabricante no deberá realizar ningún cambio en el etiquetado del producto, incluido el marcado CE. Una vez recibida la comunicación, el solicitante deberá remitir a la AEMPS en un plazo de 1 semana una copia de la carta que el fabricante facilitará a los distribuidores y, en su caso, a los importadores del producto en la que se informa de la aceptación de la solicitud y del plan de acción que éste va a llevar a cabo para corregir la no conformidad. Teniendo en cuenta la naturaleza del producto y los riesgos asociados a este, la AEMPS podrá además solicitar que se remita en el mismo plazo una copia de una carta dirigida a los usuarios en la que se informe del incumplimiento y de las medidas adoptadas para poner fin al mismo, que posteriormente el fabricante deberá de facilitar a los usuarios. 