En esta MDCG se incluyen algunos cambios:
1 Aclaración del ámbito de aplicación
3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular
3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en relación con el software del anexo XVI.
3.2.Adición de nuevos ejemplos, incluida la MDSW destinada al tratamiento.
4.2.1.Adición de aclaraciones a la Regla 11 (Subregla a). 4.2.2.Adición de referencias y ejemplos sobre productos destinados a prevenir el riesgo de enfermedad ….
7.Actualización y mayor elaboración de los «Módulos»
Anexo I c.1.Actualización para reflejar la interacción con el Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios en lo que respecta a los sistemas de historiales médicos electrónicos.
Anexo IV Inclusión de un nuevo ejemplo de clase I
Estos son los ejemplos de anexo IV:
– La MDSW destinada a realizar diagnósticos mediante el análisis de imágenes para la toma de decisiones terapéuticas en pacientes con ictus agudo debe clasificarse como clase III con arreglo a la regla 11 a).
IMDRF Categoría de riesgo IV.i ya que la situación asistencial (ictus) es crítica y el significado de la información es «tratar o diagnosticar».
– La terapia cognitiva MDSW que incluya una función diagnóstica destinada a retroalimentar al software para determinar la terapia de seguimiento, por ejemplo, el software adapta el tratamiento de la depresión basándose en la retroalimentación diagnóstica, debe clasificarse en la clase III según la norma 22. Cuando un especialista determina la terapia cognitiva necesaria basándose en los resultados proporcionados por la MDSW, ésta se clasificaría en la clase IIa con arreglo a la regla 11(a).- Categoría de riesgo II.ii de la IMDRF, ya que la situación sanitaria es grave y la importancia de la información es «impulsar la gestión clínica».
– Los productos sanitarios, incluida la MDSW, destinados a la vigilancia continua de procesos fisiológicos vitales en anestesia, cuidados intensivos o cuidados de urgencia deben clasificarse en la clase IIb con arreglo a la regla 11 b).
– Los productos sanitarios, incluidos los MDSW destinados a vigilar procesos fisiológicos que no se consideren vitales, y los productos destinados a utilizarse para obtener lecturas de señales fisiológicas vitales en controles rutinarios, incluida la vigilancia en el domicilio, deben clasificarse en la clase IIa – regla 11, b).
– Una aplicación móvil destinada a analizar los latidos del corazón de un usuario, detectar anomalías e informar al médico en consecuencia debe clasificarse como de clase IIb con arreglo a la norma 11 a), si la información proporcionada por el programa informático está destinada a orientar al médico en el diagnóstico.- IMDRF Categoría de riesgo III.i ya que la información impulsa la gestión clínica.
– El MDSW de diagnóstico destinado a puntuar la depresión basándose en los datos introducidos sobre los síntomas de un paciente (por ejemplo, estado de ánimo, ansiedad) debe clasificarse como clase IIb según la regla 11(a),- (IMDRF Categoría de riesgo III.ii) ya que la situación asistencial (depresión) es grave y el significado de la información es «diagnóstico»).
– Los MDSW de sistemas de ventilación respiratoria ambulatoria destinados a un uso a largo plazo (por ejemplo, en casa) que avisan al usuario/operador de cualquier desconexión o desviación del volumen respiratorio programado deben clasificarse como clase IIb según la regla 9.
– Los productos activos, como los termómetros electrónicos y los estetoscopios, que incluyen MDSW destinadas al diagnóstico directo pueden clasificarse como clase IIa con arreglo a la norma 10, tercer guión, ya que la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca se consideran información decisiva para el diagnóstico (aplicación de la norma 3.7), cuando la naturaleza de las variaciones de estos parámetros no suponga un peligro inmediato para el paciente.
– La MDSW destinada a clasificar las sugerencias terapéuticas para un profesional sanitario basándose en el historial del paciente, los resultados de las pruebas de imagen y las características del paciente, por ejemplo,35 la MDSW que enumera y clasifica todas las opciones de quimioterapia disponibles para las personas BRCA positivas, debe clasificarse como clase IIa según la Norma 11(a)- IMDRF Categoría de riesgo II.i, ya que informa sobre la gestión clínica del cáncer, una enfermedad crítica.
– La aplicación MDSW pretende ayudar a la concepción calculando el estado de fertilidad del usuario basándose en un algoritmo estadístico validado. El usuario introduce datos de salud como la temperatura corporal basal (TCB) y los días de menstruación para seguir y predecir la ovulación. El estado de fertilidad del día actual se refleja mediante uno de los tres indicadores luminosos: rojo (fértil), verde (infértil) o amarillo (fase de aprendizaje/fluctuación del ciclo). Esta aplicación MDSW debe clasificarse como de clase I según la regla 11c.
– Aplicación MDSW destinada a ayudar a hablar a personas con un trastorno de la comunicación (por ejemplo, parálisis cerebral, autismo, mutismo selectivo, esclerosis múltiple, síndrome de Down, afasia, etc.) mediante la conversión de un conjunto de símbolos seleccionados en lenguaje hablado. Dependiendo del estado médico del paciente, la selección puede realizarse a través de diversos medios, como una pantalla táctil, el seguimiento de la cabeza o la mirada. Esta aplicación MDSW debe clasificarse como clase I según la regla 11c.
Interesante ….
