Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones:
1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios
– Al ser usado para fabricación de productos sanitarios e IVD cae bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR
– El gas EtO en si mismo no esta sujeto a evaluación de la conformidad MDR/ IVDR, i.e. no le aplica marcado CE
2. Gas Oxido de Etileno EtO usado en hospitales para esterilización de productos sanitarios antes o después de su uso
– Los cartuchos utilizados en los esterilizadores EtO cumplen la definición de producto sanitario o accesorio de producto sanitario estando en el alcance de MDR y fuera del alcance de BPR
– Estos llevaran el marcado CE
Interesante ….
