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El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario). Como mínimo deben cumplir este reglamento de especificaciones comunes que como sabéis es de rango superior a las normas armonizadas.
Nos pide una Documentación Técnica (distinta de la del fabricante original) y un Sistema de Calidad según ISO 13485 certificado por un ON y nuestro RD pedirá seguro también como ya esta indicándose para los productos sanitarios «in-house» de licencia de instalaciones.
Estos productos no llevaran el marcado CE ni en el embalaje ni en las instrucciones de uso y si la indicación de «REPROCESADO».

El Reglamento entrará en vigor el 10 de septiembre de 2020 y será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.Este es el indice del documento …

Diario Oficial de la Union Europea de 20.8.2020 L273/3

Considerandos
CAPÍTULO I OBJETO Y DEFINICIONES
Artículo 1 Objeto
Artículo 2 Definiciones
CAPÍTULO II ORGANIZACIÓN DEL REPROCESAMIENTO Y GESTIÓN DE RIESGOS
Artículo 3 Contratación de reprocesadores externos
Artículo 4 Personal, instalaciones y equipo
Artículo 5 Evaluación preliminar de la idoneidad de un producto de un solo uso para el reprocesamiento
Artículo 6 Finalidad prevista originalmente y seguimiento de las modificaciones realizadas por el fabricante del producto de un solo uso original
Artículo 7 Determinación del ciclo de reprocesamiento
Artículo 8 Número máximo de ciclos de reprocesamiento
Artículo 9 Documentación técnica
CAPÍTULO III PROCEDIMIENTOS Y ETAPAS DEL CICLO DE REPROCESAMIENTO
Artículo 10 Establecimiento de procedimientos
Artículo 11 Etapas del ciclo de reprocesamiento
Artículo 12 Pretratamiento en el lugar de utilización y transporte
Artículo 13 Preparación previa a la limpieza
Artículo 14 Limpieza
Artículo 15 Desinfección térmica
Artículo 16 Desinfección química
Artículo 17 Secado
Artículo 18 Inspección, mantenimiento, reparación y prueba de funcionamiento
Artículo 19 Envasado
Artículo 20 Etiquetado y suministro de las instrucciones de uso
CAPÍTULO IV SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, AUDITORÍA ANUAL Y NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Artículo 21 Sistema de gestión de la calidad
Artículo 22 Auditoría anual
Artículo 23 Notificación de incidentes
CAPÍTULO V TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO DE UN SOLO USO Y DISPOSICIONES FINALES
Artículo 24 Seguimiento de los ciclos de reprocesamiento
Artículo 25 Registros
Artículo 26 Entrada en vigor y aplicación

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