La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR.
La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos.
Los principales cambios entre la segunda y tercera edición de la norma incluyen:
– Inclusión de una sección de resumen de los principios de GCP. (alineados con ICH-GCP)
– Aplicabilidad a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) (en los casos de investigación clínica intervencionista).
– La necesidad de experiencia médica específica en la planificación de una investigación clínica.
– Referencia al registro de la investigación clínica en una base de datos de acceso público (e.g. EUDAMED en Europa y clinictrials.gov USA).
– Inclusión de directrices con respecto a la gestión de la calidad clínica.
– Inclusión de monitorización basada en riesgo.
– Inclusión de directrices sobre el diseño del estudio y consideraciones estadísticas.
– Inclusión de directrices para los Comités Éticos. (en nuevo anexo)
– Refuerzo de la gestión de riesgos en todo el proceso de investigación clínica.
– Aclaración de la aplicabilidad de los requisitos de este documento a las diferentes etapas de desarrollo clínico.
– Inclusión de orientación sobre auditorías de investigación clínica.
En cualquier etapa del desarrollo clínico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se puede y se debe cumplir con GCP para garantizar la conducta ética y científica de la investigación y la credibilidad de los resultados. Recomendamos seguir estrechamente esta norma y asegurarse de estar actualizado cuando diseñe su estrategia clínica y establezca nuevas investigaciones clínicas.
En breve podremos comprar la versión española en UNE: https://tienda.aenor.com/norma-proyecto-pne-en-iso-14155-p0050345