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Esta MDCG describe los principios generales de la prueba (evidencia) clínica dentro del proceso continuo de evaluación del funcionamiento de los ps IVD según el reglamento IVDR. Esta guía describe el enfoque mediante el cual se puede realizar la recopilación, generación y documentación de datos que soporten al ps IVD antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio y la PMS y PMPS posterior a la comercialización. El documento indica que se han tenido en cuenta las directrices del IMDRF (SG5/N7:2012)
Buena lectura …