En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio:
» …. Por lo tanto, el MDCG considera que la aplicación del artículo 97 MDR de conformidad con el MDCG 2022-18 a situaciones en las que un certificado MDD/AIMDD ha caducado antes de la emisión de un certificado MDR ha logrado su objetivo y ya no es pertinente.
El MDCG recomienda que las AC nacionales limiten la aplicación del artículo 97 MDR según lo establecido en el MDCG 2022-18 a situaciones muy excepcionales, por ejemplo cuando la autoridad nacional competente (AC) haya recibido información que justifique la aplicación del artículo 97 MDR antes del 20 de marzo de 2023.
Cuando, después del 20 de marzo de 2023, una autoridad competente haya exigido o exija a un fabricante, de conformidad con el artículo 97 MDR, que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, no se cumplirá la condición establecida en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, letra b), del MDR. Por lo tanto, el certificado caducado no se considerará válido y no se aplicará el período transitorio ampliado establecido en el artículo 120, apartado 3 bis, del MDR. …»
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
