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Ya tuvieron una primera entrada en la MDCG 2021-23 de agosto en la que se aclaraba que el certificado de ISO 13485 deben incluir en su alcance las actividades del articulo 16(4) que están incluidas,  y nos anunciaba la futura publicación de esta de preguntas y respuestas.
Los importadores y distribuidores que realicen estas actividades de art.16(2) son denominados «parallel traders» y en estas FAQs nos explican por ejemplo:


– que a los hospitales que pueden re-envasar el producto que les llega en cajas grandes en otras menores para su uso en sus instalaciones no son considerados aplicables los requisitos de art.16.
– que no se aplica los productos «legacy», salvo si así lo desea hacer el agente económico
– que se puede re-envasar cambiando cantidad de productos incluidos (e.g. caja de 100 a granel, lo re-embalo en nuevas cajas de 20) justificando su necesidad
– que si nos viene un contenedor de transporte con muchos productos el separarlos no esta considerado como aplicable art. 16 (e.g. caja de 100 productos en cajas individuales, lo separo en las 100 cajas individuales)
– que la información indicada en art.16 debe enviarse al fabricante puede incluir ademas información para PMS de estos productos y lo mismo a las AASS
– que debe comunicarse la primera vez que se hace re-etiquetado o re-envasado pero que no se precisa en las siguientes, salvo en los casos que nos lista de ejemplo
– que el certificado de ISO 13485 especifico será necesario también para productos de autocertificación (Clase I o A)
– que el numero de LOT / SN del fabricante original no puede cambiarse aunque puede añadirse información como p.ej. un sublote
– que al traducir una IFU no hace falta incluir la IFU original
– que debe incluirse el UDI del fabricante y mantener trazabilidad de los UDIs de productos recibidos y suministrados.