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Después de las guías para software y para IVD nos faltaba esta guía para productos sanitarios generales, que, aunque sin muchas sorpresas, ha sido fuertemente controvertida en los ejemplos por los distintos lobbies
Atención que debemos «reclasificar» nuestros productos MDD, clasificados con las reglas de anexo IX, ahora con las reglas de anexo VIII. Para ello debemos realizar un informe de justificación detallado aplicando todas las reglas y viendo que clasificación es la de mayor gravedad.
Los esterilizadores bajan de clasificación de IIb MDD a IIa MDR por regla 16, quedando las lavadoras desinfectaras y las soluciones de desinfección en clase IIb.
Interesante también la regla 21 que pasa a IIa los sprays nasales de agua salina y a IIb las gotas óticas si incluyen membrana timpánica perforada (si es para membrana timpánica intacta queda en IIa).