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El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento  de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746.
Cubre tanto los productos para la detección o cuantificación del ácido nucleico del SARS-CoV-2, los antígenos y también la detección o cuantificación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La guía está dirigida a todas las partes interesadas, incluidos, en particular, los fabricantes, así como los organismos notificados y las autoridades competentes, representantes autorizados, otros operadores del mercado, asociaciones profesionales y de pacientes.
Se prevé que el contenido de esta guía sirva de base para la adopción de especificaciones comunes de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2017/746 en los próximos meses.