Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo una declaración de que el sistema de calidad del distribuidor/importador cumple con los requisitos del art. 16.3 del reglamento, y debe ser único para un distribuidor o importador identificando claramente el tipo de productos cubiertos y las actividades reenvasado y reetiquetado realizadas.
También nos indica la guía que pronto saldrá un documento de preguntas frecuentes sobre este articulo 16.
MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»
