En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las partes interesadas para garantizar la coherencia en la aplicación de las reglamentaciones estableciendo 8 prioridades.
Se aclaró que esto en un marco informal que ayuda a la implementación del Reglamento, que no se había previsto inicialmente.
La hoja de ruta incluye una lista de prioridades para ayudar a identificar los problemas clave que deben abordarse y una recomendación sobre dónde puede abordarse mejor como parte de la fase de implementación.
Las 8 prioridades incluyen:
1- Evaluación clínica e investigación clínica (MD); Evaluación del Funcionamiento y Estudios de Evaluación (IVD): Prioridad media: especificaciones comunes, señalando la necesidad de realizar un análisis del trabajo realizado en otras jurisdicciones regulatorias y la transferibilidad; interactuar y alinearse con estándares armonizados y estándares internacionales e identificar y priorizar productos sanitarios que requieren especificaciones. Las especificaciones técnicas comunes actuales para IVD se transferirán a especificaciones comunes bajo el IVDR.
2- Alcance y clasificación
3- Organismos Notificados: alta prioridad: desarrollo de una guía sobre el proceso de re-designación para evaluaciones conjuntas bajo los nuevos reglamentos; prioridad media: orientación de los reguladores sobre diferentes rutas para la evaluación de la conformidad.
4- Vigilancia y Seguimiento Post-comercialización: Alta prioridad: desarrollo de una guía para informes de vigilancia; prioridad media: terminología para el problema MD / IVD, investigación de causa, daño al paciente, daño indirecto, componentes.
5- Eudamed y UDI: Alta prioridad: aportación uniforme al diseño de un EUDAMED funcional y una guía para los fabricantes sobre asignaciones de UDI, señalando que 2019 será un año crucial.
6- Control del mercado
7- Cuestiones específicas de IVD: la mayoría de las prioridades relacionadas con los IVD se han obtenido dentro de otros clusters, sin embargo, se espera al cluster específico de IVD para permitir que se aborden los problemas específicos de los IVD.
8- Prioridades generales y transversales tales como problemas e incertidumbres transitorias, y riesgos para el suministro continuo de productos sanitarios seguros como una alta prioridad junto con los recursos.
El hecho de que no aparezcan claramente las normas armonizadas dando preferencia a las especificaciones comunes mantiene preocupadas a las entidades de normalización agrupadas a través de CEN / CENELEC.