Publicada la guía del usuario del modulo de Organismos Notificados y certificados. En EUDAMED y de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los certificados se clasifican en dos clases principales: Certificados de producto y Certificados de calidad, teniendo cada clase sus propios tipos de certificados.
Certificados de producto:
• Certificado de examen UE de tipo (Anexo X);
• Certificado UE de Documentación Técnica (Anexo IX Capítulo II);
• Certificado UE de Verificación de Producto (Anexo XI Parte B).
Certificados de calidad:
• Certificado UE del Sistema de Gestión de la Calidad (Anexo IX capítulo I);
• Certificado UE de Aseguramiento de la Calidad (Anexo XI parte A);
• Certificado UE de aseguramiento de la Calidad de la Producción (Anexo XI).
ver en el manual de UDI-Devices la lista de certificados con reglamentos y «legacy»
Seguiremos informando …