La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
este es el texto del articulado de la propuesta que hemos complementado con el original y las modificaciones para facilitar su análisis:
Artículo 1
El Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
1) En el artículo 1, apartado 2, el párrafo segundo se modifica como sigue:
a) en la primera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
b) en la segunda frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»
Art.1 – 2. El presente Reglamento será también aplicable, a partir de la fecha de aplicación de las especificaciones comunes adoptadas con arreglo al artículo 9, a los grupos de productos que no persiguen fines médicos enumerados en el anexo XVI, teniendo en cuenta los conocimientos más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar. Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión del riesgo expuesta en el anexo I respecto del grupo de productos en cuestión y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad. Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el 26 de mayo de 2021. Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su entrada en vigor o a partir del 26 de mayo de 2021, si esta fecha es posterior. No obstante lo dispuesto en el artículo 122, las medidas de los Estados miembros por lo que respecta a la calificación de los productos a que se refiere el anexo XVI como productos sanitarios con arreglo a la Directiva 93/42/CEE seguirán siendo válidas hasta la fecha de aplicación mencionada en el párrafo primero de las especificaciones comunes pertinentes para este grupo de productos. El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión relativas a los productos a que se refiere el párrafo primero..
2) El artículo 17 se modifica como sigue:
a) el apartado 5 se modifica como sigue:
i) en la primera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
ii) en la tercera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
Art.17 – 5. La Comisión adoptará, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, las especificaciones comunes necesarias mencionadas en el apartado 3, letra b), a más tardar el 26 de mayo de 2021. Dichas especificaciones comunes serán coherentes con las pruebas científicas más recientes y contemplarán la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento. En caso de que las especificaciones comunes no se hayan adoptado a más tardar el 26 de mayo de 2021, el reprocesamiento se hará según las normas armonizadas pertinentes y las disposiciones nacionales que incluyan los aspectos indicados en el apartado 3, letra b). Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales.
b) en el apartado 6, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021».
6. Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE.
3) En el artículo 34, apartado 1, «25 de marzo de 2020» se sustituye por «25 de marzo de 2021».
Art.34 – 1. La Comisión, en colaboración con el MDCG, redactará las especificaciones funcionales de Euramed. La Comisión formulará un plan para la aplicación de dichas especificaciones a más tardar el 26 de mayo de 2018. Dicho plan tratará de garantizar que Eudamed sea plenamente funcional en una fecha que permita a la Comisión publicar el aviso a que hace referencia el apartado 3 del presente artículo a más tardar el 25 de marzo de 2021 y que se cumplan todos los demás plazos pertinentes establecidos en el artículo 123 del presente Reglamento y en el artículo 113 del Reglamento (UE) 2017/746.
4) El artículo 59 se modifica como sigue:
a) el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente: «1. No obstante lo dispuesto en el artículo 52 del presente Reglamento o, para el período comprendido entre el [insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y el 25 de mayo de 2021, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos aplicables establecidos en dichos artículos, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.»;
Art.59 – 1. No obstante lo dispuesto en el artículo 52 del presente Reglamento o, para el período comprendido entre el [insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y el 25 de mayo de 2021, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartados 1 y 2, de la Directiva 90/385/CEE o en el artículo 11, apartados 1 a 6, de la Directiva 93/42/CEE, la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no haya sido objeto de los procedimientos aplicables establecidos en dichos artículos, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.
la autoridad competente podrá autorizar, a raíz de una petición debidamente justificada, la introducción en el mercado o puesta en servicio en el territorio del Estado miembro afectado de un producto específico que no ha sido objeto de los procedimientos establecidos en dicho artículo, pero cuya utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o la salud de los pacientes.
b) en el apartado 2, se añade el párrafo siguiente: «El Estado miembro podrá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier autorización concedida de conformidad con el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o con el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE antes del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].»;
2. El Estado miembro comunicará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier decisión de autorizar la introducción en el mercado o puesta en servicio de un producto con arreglo al apartado 1 cuando se conceda para más de un único paciente. El Estado miembro podrá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier autorización concedida de conformidad con el artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o con el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE antes del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
c) en el apartado 3, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente: «A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo o, en caso de que se haya concedido antes de [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.».
3. A raíz de una comunicación con arreglo al apartado 2 del presente artículo, en casos excepcionales relacionados con la salud pública o la salud o la seguridad de los pacientes, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá ampliar al territorio de la Unión, por un período de tiempo limitado, la validez de una autorización concedida por un Estado miembro con arreglo al apartado 1 del presente artículo o, en caso de que se haya concedido antes de [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE, y establecer las condiciones de introducción en el mercado o puesta en servicio del producto. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con arreglo al procedimiento a que se refiere el artículo 114, apartado 4.
5) En el artículo 113, «25 de febrero de 2020» se sustituye por «25 de febrero de 2021».
Artículo 113 Sanciones. Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables por infracción de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones establecidas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión dichas normas y medidas a más tardar el 25 de febrero de 2021 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior.
6) El artículo 120 se modifica como sigue:
a) en el apartado 1, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
(NO MODIFICAN LA FECHA DEL APARTADO 3 ??? PENSAMOS QUE ES UNA ERRATA-OLVIDO)
b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente: «4. Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.»;
c) en el apartado 5, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
d) el apartado 6 se modifica como sigue:
i) en la primera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
ii) en la segunda frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
e) en el apartado 10, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
f) el apartado 11 se modifica como sigue:
i) en la primera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
ii) en la segunda frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021».
Artículo 120 Disposiciones transitorias
1. A partir del 26 de mayo de 2021, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar el 27 de mayo de 2022.
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto que sea de la clase I conforme a la Directiva 93/42/CEE, para el que la declaración de conformidad fue elaborada antes del 26 de mayo de 2020 (¿2021?) y para el que el procedimiento de evaluación de conformidad en virtud del presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, o que disponga de un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo, podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir de 26 de mayo 2020 sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas. Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presenta artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado mencionado en el párrafo primero seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a todos los requisitos aplicables relativos a los productos que haya certificado.
4. Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2021 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
5. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan con el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2021.
6. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2021. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2021.
7. En lo que respecta a los productos sujetos al procedimiento de consulta establecido en el artículo 54, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado las designaciones necesarias para el MDCG y los paneles de expertos.
8. No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis, en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a) y en el artículo 11, apartado 5, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que empieza en la fecha posterior de las dos mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), y termina dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 29, apartado 4, en el artículo 31, apartado 1, y en el artículo 56, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE, con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, y con arreglo, respectivamente, al artículo 11, apartado 5, de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 16, apartado 5, de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
9. Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.
10. Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letra g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes del 26 de mayo de 2021 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.
11. Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021 podrán proseguir. No obstante, a partir del 26 de mayo de 2021, la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo conforme al presente Reglamento.
12. Hasta que la Comisión haya designado, en virtud del artículo 27, apartado 2, las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.
7) En el artículo 122, el párrafo primero se modifica como sigue:
a) en la frase introductoria, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
b) se añade el guion siguiente: «– el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].».
Artículo 122 Derogaciones
No obstante lo dispuesto en el artículo 120, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes en lo que se refiere a la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes en lo que se refiere a la puesta a disposición de la documentación, con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, quedan derogadas dichas Directivas con efectos a partir del 26 de mayo de 2021 con excepción de lo siguiente:
— el artículo 8, el artículo 10, el artículo 10 ter, apartado 1, letras b) y c), y apartados 2 y 3, de la Directiva 90/385/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento,
— el artículo 10 bis y el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), y el artículo 11, apartado 5, de la Directiva 90/385/CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento,
— el artículo 10, el artículo 14 bis, apartado 1, letras c) y d), y apartados 2 y 3, y el artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento, y
— el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 93/42/ CEE, y las obligaciones relativas al registro de productos y agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), del presente Reglamento.
– el artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE, que quedan derogados con efectos a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].
En cuanto a los productos mencionados en el artículo 120, apartados 3 y 4 del presente Reglamento, las Directivas a que se refiere el párrafo primero seguirán aplicándose hasta el 27 de mayo de 2025 en la medida necesaria para la aplicación de los citados apartados. No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, los Reglamentos (UE) n.o 207/2012 y (UE) n.o 722/2012 se mantendrán en vigor y seguirán aplicándose, a menos que se deroguen mediante actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del presente Reglamento.
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XVII del presente Reglamento.
8) El artículo 123 se modifica como sigue:
a) en el apartado 2, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
b) el apartado 3 se modifica como sigue:
i) en la letra a), «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
ii) en la letra d), primera frase, «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021»;
iii) la letra f) se sustituye por el texto siguiente: «f) el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023 para los productos de las clases IIa y IIb, y a partir del 26 de mayo de 2025 para los productos de la clase I;»;
iv) la letra g) se sustituye por el texto siguiente: «g) en cuanto a los productos reutilizables que deben llevar sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación: i) para los productos implantables y los productos de la clase III, a partir del 26 de mayo de 2023, ii) para los productos de las clases IIa y IIb, a partir del 26 de mayo de 2025, iii) para los productos de la clase I, a partir del 26 de mayo de 2027;»;
v) se añade la letra j) siguiente: «j) el artículo 59 será de aplicación a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]».
Artículo 123
Entrada en vigor y fecha de aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2021.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:
a) los artículos 35 a 50 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha y hasta el 26 de mayo de 2021, las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 35 a 50 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 38;
b) los artículos 101 y 103 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017;
c) el artículo 102 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
d) sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2021, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace referencia la frase precedente son: — artículo 29, — artículo 31; — artículo 32; — artículo 33, apartado 4 — artículo 40, apartado 2, segunda frase; — artículo 42, apartado 10; — artículo 43, apartado 2; — artículo 44, apartado 12, párrafo segundo; — artículo 46, apartado 7, letras d) y e); — artículo 53, apartado 2; — artículo 54, apartado 3; — artículo 55, apartado 1; — artículos 70 a 77, — artículo 78, apartados 1 a 13, — artículos 79 a 82, — artículo 86, apartado 2; — artículos 87 y 88; — artículo 89, apartados 5 y 7, y apartado 8, párrafo tercero; — artículo 90; — artículo 93, apartados 4, 7 y 8; — artículo 95, apartados 2 y 4; — artículo 97, apartado 2, última frase; — artículo 99, apartado 4; — artículo 120, apartado 3, párrafo primero, segunda frase;
Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes económicos.
e) el artículo 29, apartado 4, y el artículo 56, apartado 5, serán de aplicación a los dieciocho meses de la fecha posterior de las mencionadas en la letra d);
f) para los productos implantables y para los productos de la clase III, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021; para los productos de las clases IIa y IIb, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023; para los productos de la clase I, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2025;
f) el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023 para los productos de las clases IIa y IIb, y a partir del 26 de mayo de 2025 para los productos de la clase I;
(art.27.4 4. El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.)
g) para los productos reutilizables que lleven sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación dos años después de la fecha a que se refiere la letra f) del presente apartado para la respectiva clase de productos en dicha letra;
g) en cuanto a los productos reutilizables que deben llevar sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación: i) para los productos implantables y los productos de la clase III, a partir del 26 de mayo de 2023, ii) para los productos de las clases IIa y IIb, a partir del 26 de mayo de 2025, iii) para los productos de la clase I, a partir del 26 de mayo de 2027;
h) el procedimiento contemplado en el artículo 78 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027 sin perjuicio del artículo 78, apartado 14.
i) el artículo 120, apartado 12, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.
j) el artículo 59 será de aplicación a partir del [insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
9) En el anexo IX, punto 5.1, letra h), «26 de mayo de 2020» se sustituye por «26 de mayo de 2021».
h) La Comisión, previa consulta con los Estados miembros y los expertos científicos pertinentes, formulará orientaciones dirigidas a los paneles de expertos para la interpretación coherente de los criterios de la letra c) con anterioridad al 26 de mayo de 2021.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo
El Presidente/La Presidenta El Presidente/La Presidenta