La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar!
El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés) entraron en vigor oficialmente el 26 de mayo de 2017, e introdujeron una serie de responsabilidades para los interesados, algunas de las cuales ya son aplicables. Para ayudarle a prepararse, la Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes de la Comisión Europea ha creado un portal web que constituye una fuente de información valiosa sobre los nuevos Reglamentos.
En 2012, la Comisión propuso dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y para diagnóstico in vitrocon el propósito de adaptar la legislación a los avances en materia de tecnología médica, mejorar la seguridad y la eficiencia de los productos sanitarios, y eliminar las incoherencias en la interpretación de la normativa europea vigente.
El MDR y el IVDR entraron en vigor oficialmente el 26 de mayo de 2017 y serán plenamente aplicables tres años y cinco años después de esa fecha, respectivamente, es decir, el 26 de mayo de 2020, en el caso del MDR, y el 26 de mayo de 2022, en el caso del IVDR. Sin embargo, los nuevos Reglamentos ya han comenzado a aplicarse, por ejemplo, en lo que respecta a la designación de un organismo notificado y las disposiciones relativas a la nueva estructura organizativa.
Beneficios y responsabilidades
Los nuevos Reglamentos aportan beneficios considerables a los pacientes, y garantizan una mayor protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes. Sin embargo, de la mano de estos beneficios también llegan una serie de responsabilidades nuevas para los interesados. La nueva normativa impone controles más estrictos de los productos de alto riesgo, como los implantes. También se están intensificando los controles relacionados con las investigaciones clínicas de los productos sanitarios, los estudios de las prestaciones técnicas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y los organismos notificados que pueden expedir certificados de productos sanitarios.
A fin de mantener informados a todos los interesados acerca de sus funciones y responsabilidades en virtud de los nuevos Reglamentos y ayudarles a que estén listos para la fecha de aplicación, la Comisión Europea ha creado una nueva sección, denominada «Medical Devices», en el sitio web de la DG Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes. Este portal funciona como un punto de referencia para informarse sobre los nuevos Reglamentos, pues contiene secciones dedicadas a todas las partes interesadas de la cadena de suministro de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro.
Una amplia base de datos
El nuevo portal también contiene una amplia base de datos con documentos y sitios web con información sobre el MDR y el IVDR, además de fichas informativas, guías paso a paso y otros recursos, como imágenes para publicar en las redes sociales, anuncios e infografías, que quienes trabajan con productos sanitarios y para diagnóstico in vitropueden utilizar libremente para difundir la información entre sus miembros.
Para más información, visite la sección Medical Devices del sitio web de la DG Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes de la UE o bien la pagina informativa de la AEMPS donde puede registrarse para recibir un boletín informativo periódico sobre la campaña.
Estos son los documentos informativos:
- Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso.
- Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Instrucciones paso a paso.
- Ficha informativa para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro .
- Ficha informativa para los sistemas de aprovisionamiento de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Ficha informativa para las autoridades en estados fuera de la UE/EEE sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Estos documentos están disponibles en la web de la AEMPS, en la sección de legislación de productos sanitarios, apartados A.2 y B.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios” y en el apartado C.2 “Normativa Europea – Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro”. Las versiones en los distintos idiomas se pueden encontrar en la página web de la Comisión Europea: Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. Sectors Medical Devices.