Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021:
– Para todos los productos sanitarios nuevos, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro fabricante de un tercer país que pretenda introducir sus productos en el mercado de la UE. En particular, los nuevos productos sanitarios suizos de riesgo medio y alto deben estar certificados por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE.
– Los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Suiza ya no serán reconocidos como válidos en la UE.
– Para los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE, los fabricantes suizos y los fabricantes de terceros países cuyo representante autorizado estaba previamente establecido en Suiza, deben designar un representante autorizado establecido en la UE.
– El 19 de mayo de 2021, el Consejo Federal Suizo adoptó una enmienda a la Ordenanza suiza sobre productos sanitarios que establece las condiciones para el comercio de productos sanitarios cubiertos por certificados emitidos por la UE en el mercado suizo. Esto incluye el reconocimiento de los certificados existentes emitidos en virtud del MRA por los organismos de evaluación de la conformidad establecidos en la UE y los plazos de transición para la designación de un representante en Suiza para los fabricantes de dispositivos médicos de la UE / EEE.
Para abordar las consecuencias establecidas en esta nota, los participantes del mercado (por ejemplo, fabricantes afectados, importadores y distribuidores de la UE, representantes autorizados), así como las autoridades aduaneras y de vigilancia del mercado de la UE en los Estados miembros, deben actuar de conformidad con el Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745:
– Dado que los certificados existentes emitidos bajo el MRA por organismos de evaluación de la conformidad establecidos en Suiza ya no serán reconocidos como válidos en la UE a partir del 26 de mayo de 2021, para garantizar que los productos sanitarios estén certificados por un organismo de evaluación de la conformidad de la UE cuando dicha certificación se requiera en la base del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable;
– garantizar el cumplimiento de los requisitos para los operadores económicos, en particular la necesidad de un representante autorizado de la UE;
– cumplir con los requisitos de registro y etiquetado de productos.
lee el comunicado de la Comisión