Mágnifica jornada del la AEMPS y la SEFC dirigida a miembros de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), de losComités de Ética de la Investigación (CEI) y de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.09.30-09.45 Bienvenida y presentación de la IX Jornada Anual de CEIm
os dejamos algunas fotos de los aplicables a investigaciones clinicas o estudios de evaluacion del funcionamiento de productos sanitarios:
09.45-10.45 Situación de la investigación clínica en la Unión Europea
• Visión de la AEMPS: Laura Lavín de Juan, jefa de servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS
• Visión de un CEIm: Ana Lucía Arellano Andrino, CEIm del Hospital Clinic de Barcelona
• Visión del investigador: Isabel Gil Aldea, Unidad Central de Ensayos Clínicos de la Clínica Universidad de Navarra
10.45-11.30 Actualización sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios
• Visión de la AEMPS: Mª Concepción Rodríguez Mateos, jefa del Área de Investigaciones Clínicas de la AEMPS
Interesante, hizo spoiler de las actualizaciones de los memorandos con CEIm e instrucciones actualizacion para desarrollar mas la parte de IVDR, establecimiento de que la evaluación de investigadores e informacion sobre los centros se evalua unicamente por los CEIm, en IVDR se añade apartados para RUO e in-house completandose los anexos.
Ya en el networiking comentario relativo a retraso en EUDAMED para modulos PMS/PMV y IC/PE por lo que no se incluyen aun en las guias AEMPS.
• Visión de un CEIm: Susana Martín López, secretaria técnica del CEIm del Hospital de La Paz
11.30-12.00 Pausa café
12.00-12.30 Disparidad de criterios en los estudios observacionales con medicamentos • Miguel Ángel Maciá Martínez, responsable de área en la División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia de la AEMPS
12.30-13.00 Reglamento SoHO • Rebeca Sánchez Pérez, secretaria técnica del Comité de Evaluación de la Innovación en Células y Tejidos Humanos (CEISoHO) de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT)
13.00-14.00 Mesa de debate: Pacientes e investigación clínica • Moderador: José Valenzuela Mendoza, jefe de servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS (moderador) • Participantes: o Tatiana Massarrah Sánchez, coordinadora de la Unidad de Investigación de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón o Josefina Balaguer Cusi, miembro lego del CEIm de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología o Carina Escobar Manero, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) o Lydia Abásolo Alcázar, coordinadora de la Unidad de Experiencia del Paciente en la investigación del Hospital Clínico San Carlos 14.00-14.15 Clausura
