Para productos sanitarios estériles ya teniamos las normas:
– EN ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (DISEÑO)
– EN ISO 11607-2 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado (VALIDACION)
Y ahora la parte 3 que complementa las anteriores:
– EN ISO 11607-3:2026 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 3: Requisitos para el desarrollo de procesos de conformado, sellado y montaje.
Establece una guía de como escoger los parametros del proceso, muestreo, equivalencia entre equipos de sellado, …
Incluye un anexo D con aun AMFE para el proceso de sellado por calor. La misma norma indica que las validaciones de procesos previas con la EN ISO 11607-2 previas mantienen su validez y debe ser aplicada a nuevos desarrollos a partir de la DOW.
Esta norma tiene fecha de DOW 31 marzo 2027 (a partir de esta fecha es el estado de la tecnica y por tanto exigible en DT ps esteril)
extracto
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