En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos productos. Las Autoridades Sanitarias de diversos países advirtieron a la Comisión para evitar dirimir estos casos via tribunales, por ello este reglamento de ejecución que esta previsto se publique en el tercer trimestre (sept?) de 2022 y que ahora se abre a comentarios.
Como siempre añade mas cucharada a los tipos de productos añadiendo a los ejemplos de la sección 4 del Anexo XVI: equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia. Es decir que la lipolisis por RF que muchas veces nos preguntan si esta en la lista de Anexo XVI aparece aqui directamente indicada.
La clasificación queda así:
– Laseres e IPL de depilación (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIa por art.1.a reglamento ejecución 2022/XXX
– Laseres e IPL de tratamiento de piel como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevus flammeus, hemangiomas, telangiectasias y zonas de piel pigmentada (sección 5 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.b reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia (sección 4 lista Anexo XVI): clase IIb por art.1.c reglamento ejecución 2022/XXX
– Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro (sección 6 lista Anexo XVI): clase III por art.1.d reglamento ejecución 2022/XXX
Os ponemos aqui la traducción de la propuesta por su relevancia
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN (UE) …/… de XXX
por el que se establecen normas para la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin finalidad médica
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y, en particular, su artículo 51, apartado 3, letra b),
Considerando lo siguiente
(1) Las reglas de clasificación 9 y 10 sobre dispositivos activos de las secciones 6.1. y 6.2. del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 se refieren a una finalidad médica prevista, respectivamente para la terapia y el diagnóstico, por lo que no pueden aplicarse a los productos activos sin una finalidad médica prevista contemplada en el artículo 1, apartado 2, de dicho Reglamento. Dichos productos deben clasificarse, por tanto, en la clase I, de conformidad con la regla 13 de la sección 6.5 del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745.
(2) Mediante carta de 28 de julio de 2022, algunos Estados miembros solicitaron conjuntamente la reclasificación de varios productos activos sin finalidad médica prevista mediante una excepción al anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, a fin de garantizar una evaluación de la conformidad adecuada de dichos productos activos que sea coherente con sus riesgos inherentes antes de su comercialización.
(3) De acuerdo con las pruebas científicas disponibles sobre los equipos que emiten alta intensidad electromagnética de alta intensidad, a los que se refiere la sección 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, como los láseres y los equipos de luz pulsada intensa luz pulsada intensa («IPL»), el uso de dichos equipos puede causar efectos secundarios, por ejemplo, quemaduras superficiales, inflamación, dolor, cambio de pigmentación, eritema cicatrices hipertróficas y ampollas. Los efectos secundarios suelen indicarse como transitorios, por inflamaciones, pero también se señalan efectos importantes y duraderos, como como cambios en la pigmentación de la piel.
(4) Equipos emisores de radiaciones electromagnéticas de alta intensidad sin una finalidad finalidad médica, destinados a ser utilizados en el cuerpo humano para la depilación, como los láseres y los equipos de IPL que administran energía al cuerpo humano o intercambian energía con él o que suministran energía que será absorbida por el cuerpo humano, deben por lo tanto ser clasificados como clase IIa. Esta clasificación también corresponde a la clasificación de dispositivos activos análogos que tienen una finalidad médica prevista y cuyo funcionamiento y perfil de riesgos son similares a los de los aparatos sin finalidad médica finalidad médica en cuestión.
(5) Equipos emisores de radiaciones electromagnéticas de alta intensidad sin finalidad médica prevista, destinados a ser utilizados en el cuerpo humano para el tratamiento de la piel, como los equipos láser o IPL para el rejuvenecimiento de la piel, para la eliminación de cicatrices, para la eliminación de tatuajes o para el tratamiento de nevos flamígeros, hemangiomas telangiectasias y zonas de piel pigmentada que administran energía al cuerpo humano o intercambian energía con él o suministran energía que será absorbida por el cuerpo humano de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía, deben clasificarse como clase IIb. Esta clasificación corresponde también a la de los productos activos análogos que tienen una finalidad médica prevista y cuyo funcionamiento y perfil de riesgos son similares a los de los aparatos sin finalidad médica en cuestión.
(6) De acuerdo con las pruebas científicas disponibles sobre los equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo, a los que se refiere la sección 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, como los equipos de liposucción, lipólisis por radiofrecuencia, la lipólisis por ultrasonidos, la criolipólisis, la lipólisis por láser, la lipólisis por infrarrojos y por estimulación eléctrica, la terapia de ondas de choque acústicas o la lipoplastia, el uso de dichos productos puede causar efectos secundarios, por ejemplo, inflamación local, eritema, hematomas e hinchazón. Los efectos secundarios suelen indicarse como transitorios, pero también se notifican efectos importantes y duraderos, como la hiperplasia adiposa paradójica tras el tratamiento de criolipólisis. Por lo tanto, estos productos deben clasificarse como clase IIb. Esta clasificación también corresponde a la de los productos terapéuticos activos cuyo funcionamiento y perfil de riesgos son similares a los de los equipos sin finalidad médica en cuestión, destinados a administrar energía al cuerpo humano o a intercambiarla con él, o a suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía.
(7) Según las pruebas científicas disponibles sobre los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro, tal como se menciona en la sección 6 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, como los de estimulación magnética transcraneal o estimulación eléctrica transcraneal, el uso de tales productos puede causar efectos secundarios, por ejemplo, desarrollo cerebral atípico, patrones anormales de actividad cerebral, aumento del consumo metabólico, fatiga, ansiedad, irritabilidad, dolores de cabeza, tics musculares, convulsiones, vértigo e irritación de la piel en el lugar del electrodo. Aunque estos equipos no son invasivos desde el punto de vista quirúrgico, las corrientes eléctricas o los campos magnéticos o electromagnéticos penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. Estas modificaciones pueden tener efectos duraderos y cualquier efecto no deseado puede ser difícil de revertir. Por lo tanto, estos productos deben clasificarse en la clase III.
(8) Como resultado de la reclasificación en virtud del presente Reglamento, de conformidad con el artículo 52 del Reglamento (UE) 2017/745, un organismo notificado debe participar en la evaluación de la conformidad de los productos en cuestión, para evaluar y confirmar que, entre los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes, el producto alcanza el rendimiento previsto y que los riesgos que plantea el producto se han eliminado o reducido en la medida de lo posible.
(9) Se ha consultado al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios.
(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Productos Sanitarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
1. No obstante lo dispuesto en la sección 6.5 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, los siguientes grupos de productos activos sin una finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI de dicho Reglamento se reclasifican como sigue:
(a) los equipos emisores de radiaciones electromagnéticas de alta intensidad a los que se refiere la sección 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 que se destinan al uso en el cuerpo humano para la depilación únicamente se reclasifican como clase IIa;
(b) los equipos emisores de radiaciones electromagnéticas de alta intensidad a los que se refiere el anexo XVI, sección 5, del Reglamento (UE) 2017/745 que se destinan al uso en el cuerpo humano para el tratamiento de la piel se reclasifican como clase IIb
(c) los equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo a que se refiere la sección 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, se reclasifican como clase IIb;
(d) los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal en el cerebro, tal como se menciona en la sección 6 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745, se reclasifican como clase III.
Artículo 2.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados miembros.
Hecho en Bruselas,
Por la Comisión
La Presidenta Ursula von der Leyen
texxto del documento original 