Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente.
PRODUCTOS ACTIVOS
- Productos implantables activos MDA 0101 a MDA 0104 (4)
- Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico MDA 0201 a MDA 0204 (4)
- Productos activos terapéuticos no implantables y productos activos generales no implantables MDA 0301 a MDA 0318 (18)
PRODUCTOS NO ACTIVOS
- Productos implantables y productos invasivos de tipo quirúrgico y uso prolongado, no activos MDN 1101 a MDN 1104 (4)
- Productos no activos y no implantables MDN 1201 a MDN 1214 (14)
CODIGOS HORIZONTALES
- Productos con características específicas MDS 1001 a MDS 1014 (14)
- Productos para los que se utilizan tecnologías o procesos específicos MDN 2001 a MDN 1213 (13)
Un total de 71 códigos, un trabajo que recomendamos a todos los fabricantes es revisar los códigos MD de sus productos para poder revisar si su actual Organismo Notificado los conserva en la nueva notificación.
y para IVD:
CÓDIGOS QUE REFLEJAN EL DISEÑO Y LA FINALIDAD PREVISTA DEL PRODUCTO
- Productos para la determinación del grupo sanguíneo IVR 0101 a IVR 0106 (6)
- Productos de histotipado IVR 0201 a IVR 0202 (2)
- Productos destinados a ser utilizados como marcadores del cáncer y de tumores benignos IVR 0301 a IVR 0302 (2)
- Productos para pruebas genéticas humanas IVR 0401 a IVR 0403 (3)
- Productos destinados a ser utilizados para la determinación de marcadores de infecciones o para determinar el estado inmunitario IVR 0501 a IVR 0506 (6)
- Productos destinados a ser utilizados para enfermedades no infecciosas, marcadores fisiológicos, trastornos o deficiencias (excepto para las pruebas genéticas humanas) y para establecer medidas terapéuticas IVR 0601 a IVR 0609 (9)
- Productos estériles de la clase A IVR 0801 a IVR 0803 (3)
CÓDIGOS HORIZONTALES
- Productos para diagnóstico in vitro con características específicas IVS 1001 a IVS 1010 (10)
- Productos para diagnóstico in vitro en los que se utilizan tecnologías específicas IV7 2001 a IVT 2011 (11)
- Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de los procedimientos de examen a efectos de verificación del producto IVP 3001 a IVP 3014 (14)
- Productos para diagnóstico in vitro que requieren conocimientos específicos de las disciplinas clínicas y de laboratorio a efectos de verificación del producto IVD 4001 a IVD 4012 (12)
Un total de 78 códigos, un trabajo que recomendamos a todos los fabricantes es revisar los códigos IV de sus productos para poder revisar si su actual Organismo Notificado los conserva en la nueva notificación.
Mucho trabajo para los Organismos Notificados para cualificar a sus auditores…