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En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria Stella Kyriakides.

El resumen de la propuesta aceptada por el Consejo EPSCO Sanidad para su desarrollo legislativo en enero 2023 es :
– plazo productos legacy clase III y IIb hasta 2027
– plazo productos clase IIa y I hasta 2028.
– eliminación de periodo de liquidación para MDR e IVDR
además
– establecimiento de medidas adicionales con MDCG
– proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.

Los ministros se pronunciaron favorablemente a esta propuesta  y quedo pues aceptada a la espera de la propuesta legislativa en enero 2023.
Las partes interesadas de IVDR ya se han pronunciado como molestas por la poca consideración para este sector …

Seguiremos informando …
Esta es la propuesta como habíamos adelantado:


En esta propuesta se indica que a fecha oct’22 sólo se han emitido 1990 certificados bajo MDR y que al ritmos actual en mayo de 2024 se podrían tener 7000 certificados adicionales mientras que hay 22793 certificados legacy con MDD que van caducando antes de esta fecha. Para IVDR tenemos 268 certificados emitidos bajo IVDR y 1551 legacy IVDD caducan antes de mayo de 2025.
La MDCG 2022-14 ya advertia de esta situación y proponia una serie de medidas y algunas ya están en marcha (auditorias hibridas, auditorias de seguimiento para legacy, alargamiento de re-notificación de ONs, …) pero algunas de las propuestas como la aplicación del articulo 97.1 por las Autoridades Competentes de cada estado miembro precisa de aclaración y la MDCG publicara una guía después de la reunión EPSCO de 9 diciembre.
Estas medidas no son pero suficientes y después de numerosas aportaciones de los distintos grupos de interés la Comisión presenta una propuesta legislativa de una modificación específica de los reglamentos MDR e IVDR.

Esta modificación podría incluir:
– una prórroga del periodo transitorio del artículo 120, apartado 3, del MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Dichos plazos podrían ser :
– 2027 para los productos de las clases III y IIb (es decir, productos de mayor riesgo) y
– 2028 para los productos de las clases IIa y I (es decir, productos de menor riesgo) que necesiten la participación de un organismo notificado en la evaluación de la conformidad;
– si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas (incluido el acceso a los mercados de terceros países), la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del apartado 2 del artículo 120 del MDR;
– las condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su sistema de gestión de la calidad al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024);
– la supresión de la disposición de «venta» del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR.

ver texto propuesta

Esta es la transcripción de las palabras de la Comisaria Stella Kyriakides:
«…
Por ello, hoy les propongo que ampliemos el periodo de transición del Reglamento para mitigar cualquier riesgo a corto plazo.
Esta modificación selectiva incluiría plazos escalonados, en función del riesgo de cada producto.
Los productos de alto riesgo tendrían un nuevo plazo hasta 2027; los de riesgo medio y bajo serían válidos hasta 2028.
En segundo lugar, la prórroga debería estar sujeta a ciertas condiciones. Sólo deberían beneficiarse los productos que sean seguros.
En tercer lugar, sugerimos que se elimine la llamada fecha de liquidación de mayo de 2025 para evitar que los productos sanitarios seguros que ya están en el mercado tengan que ser desechados.
Si están de acuerdo, esta enmienda específica estará sobre la mesa a principios del año que viene.
Creo que esta enmienda específica permitiría abordar las dificultades a corto plazo a las que nos enfrentamos.
También creo que debe ir acompañada de medidas adicionales para abordar los problemas estructurales del Reglamento que estamos viendo ahora.
Como prioridad, debemos desarrollar juntos soluciones sobre los productos huérfanos, para garantizar que los pacientes con enfermedades raras sigan teniendo acceso a esos productos.  Junto con el Grupo de Coordinación (MDCG) seguiremos trabajando para encontrar soluciones a medio y largo plazo.
También debemos dar forma a un entorno reglamentario que fomente la innovación y garantice que los organismos notificados puedan centrarse en la tarea clave que tienen entre manos, la seguridad del paciente y menos burocracia.
Para fomentar la innovación, a principios del año que viene se pondrá en marcha un proyecto piloto que ofrecerá a los fabricantes asesoramiento científico de los paneles de expertos en productos sanitarios. Estará dirigido a fabricantes de dispositivos huérfanos e innovadores.
También vamos a prestar más apoyo a las PYME.
Les pido su apoyo para que el proceso de codecisión se desarrolle con rapidez, ya que cualquier retraso pondría en peligro la eficacia de la acción
…»

ver texto transcripción original en inglés

Esta es la transcripción de las conclusiones de la Comisaria:
«…
Otro punto de debate muy importante fue nuestro anuncio sobre productos sanitarios.
En este punto quiero ser muy clara: los pacientes esperan con razón productos sanitarios seguros y de la máxima calidad.
Nuestro marco se adoptó tras más de 4 años de intensas negociaciones entre el Parlamento y el Consejo, y ahora nos encontramos en un momento crucial para la transición a las nuevas regulaciones.
En los últimos meses hemos seguido muy de cerca los avances hacia este objetivo y, aunque el número de organismos notificados ha aumentado y se han tomado medidas para preparar a los fabricantes, esto no es suficiente.
Además, estamos sufriendo escasez de suministros en el mercado mundial. Seguimos sintiendo los efectos de la pandemia y ahora también de la guerra rusa en Ucrania, que está creando complicaciones adicionales.
Por eso he anunciado hoy a los ministros que propondremos ampliar el periodo de transición para mitigar los riesgos a corto plazo.
Esta modificación específica tendrá en cuenta la clase de riesgo de los distintos dispositivos y revisará la fecha de periodo de liquidación.
Al mismo tiempo, trabajaremos en soluciones a medio y largo plazo para abordar los problemas más estructurales que han surgido con las nuevas normas.
Nuestros ciudadanos no solo esperan que los productos sanitarios sean seguros, sino también que estén disponibles. y haremos todo lo que esté en nuestra mano para garantizar que la transición no provoque interrupciones.
…»

ver texto transcripción original en inglés