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Como tenemos muchas consultas os actualizamos este tema …

Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son
(no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy»)

parece pues que tenemos mucho tiempo para tratar el tema de UDI,
y además con el retraso anunciado de la puesta en marcha de EUDAMED a 26 de mayo de 2022 …

No obstante:  La obligación de asignación de UDI se aplica a partir de la fecha de aplicación de los dos nuevos Reglamentos, es decir, el 26 de mayo de 2020 para productos sanitarios y el 26 de mayo de 2022 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

La asignación de UDI se realiza por el fabricante en una de las Entidades designadas por la Comisión Europea, siendo la mas extendida la GS1 AISBL (AECOC en España). Es decir, que antes de 26 de mayo de 2020 debemos tener un código UDI con GS1-AECOC para todos nuestros productos

La obligación de presentar datos UDI en la base de datos de Eudamed se aplica obligatoriamente a partir del 26 de mayo de 2022  pero ya se ha anunciado que en mayo de 2020 podremos dar de alta los datos para evitar la acumulación de comunicaciones en 2022.

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