Publicada la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2019/939 DE LA COMISIÓN de 6 de junio de 2019 por la que se designan entidades emisoras para gestionar un sistema de asignación de identificadores únicos de productos en el ámbito de los productos sanitarios.
Según anexo estas son:
a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son:
¿Quien pone el código? , el reglamento indica:
» … Antes de introducir en el mercado un producto, …, el fabricante asignará a dicho producto y, si procede, a todos los niveles ulteriores de embalado, una UDI creada de acuerdo con las normas de una entidad emisora designada por la Comisión …
El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado…
… El UDI-DI básico, …, del producto aparecerá en la declaración de conformidad de la UE …
… Antes de comercializar un producto …, el fabricante, de conformidad con las normas de las entidades emisoras …, asignará al producto un UDI-DI básico .., y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho dispositivo …»
En el anexo se añade:
«… 2.2. El fabricante deberá crear y mantener identificaciones únicas en sus productos.
2.3. Solo el fabricante podrá establecer la identificación única en el producto o en su en embalaje. …»
Nótese que la Identificación Única de los Productos (UDI) tal y como se indica en el Reglamento: «… El término «único» no implica la serialización de unidades de producción individuales.»