Medtech Europe y COCIR ( FENIN en España) a la cabeza han solicitado que se tenga en cuenta la propuesta de la Comisión Europea de la eliminación de duplicidades en los requisitos en materia de IA para los productos sanitarios , aclarando que solo deben cumplir con la normativa de seguridad sectorial, al tiempo que se garantiza un nivel equivalente de salud y seguridad;
Esto se establece pasando a los reglamentos MDR/IVDR de la sección A del anexo I de AIA a la sección B , y por otro lado incluyendo en los RGSF de anexo I de MDR/IVDR los requisitos de AIA.
Esperemos que propspere esta iniciativa tan relevante para los MDAI
Omnibus de AIA – Diversas sociedades solicitan incluir en la propuesta de simplificación de AIA el paso de la seccion A a la B del anexo I de AIA
