En esta publicación se revisan la guia MDSAP audit approach
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Los cambios mas relevantes de la versión previa a esta son:
Gestión, tarea 1: se han trasladado los requisitos relativos a la aplicación de un enfoque basado en el riesgo al control de los procesos del sistema de gestión de la calidad desde la tarea 7 de Gestión a esta tarea.
Gestión, tarea 5: se han aclarado los requisitos de la Agencia Australiana de Medicamentos y Productos Sanitarios (TGA) en cuanto a las responsabilidades en materia de UDI entre el fabricante y el promotor.
Gestión, tarea 6: se ha reorientado la tarea, pasando de la formación a la competencia.
Gestión, tarea 7 – se ha reorientado la tarea hacia la supervisión por parte de la dirección de la gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto; se han trasladado los requisitos relativos al control basado en el riesgo de los procesos del sistema de gestión de la calidad a la tarea 1 de Gestión.
Autorización de comercialización de productos sanitarios y registro de instalaciones, tarea 3: se ha revisado el Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) para eliminar las especificaciones relativas a los productos sanitarios que incorporan inteligencia artificial. Medición, Análisis y Mejora, tarea 12: se han añadido disposiciones relativas a la ciberseguridad de los dispositivos y a la información posterior a la comercialización.
Diseño y desarrollo, tarea 7: se han añadido los requisitos de la FDA de EE. UU. en materia de ciberseguridad de los dispositivos; se ha añadido la RDC ANVISA 848/2024: art. 1 a los requisitos para Brasil.
Diseño y desarrollo, tarea 12: se han añadido los requisitos de la FDA de EE. UU. en materia de ciberseguridad de los dispositivos; se ha añadido un nuevo enlace a «Medición, análisis y mejora»;
Diseño y desarrollo, tarea 13: se han añadido los requisitos de la FDA de EE. UU. relativos al nuevo UDI cuando se producen cambios en el dispositivo o en el embalaje;
Diseño y desarrollo, tarea 14: se ha eliminado el antiguo requisito de la FDA de EE. UU. relativo a un revisor independiente para la revisión del diseño en la sección «Evaluación de la conformidad»; Control de la producción y el servicio, tarea 1: se han añadido los requisitos de la TGA australiana relativos al UDI; se ha trasladado la evaluación de la conformidad del UDI de la FDA a la parte específica de cada país de la tarea;
Control de la producción y el servicio —tarea 16—: se han modificado los requisitos de la TGA australiana para incorporar el UDI;
Control de la producción y el servicio —tarea 18—: se ha añadido la definición de la FDA de dispositivo «de soporte vital o de mantenimiento de la vida»;
Control de la producción y el servicio —tarea 26—: se han añadido disposiciones para los dispositivos con funciones de software a la «Evaluación de la conformidad» para las actividades de instalación.
Compras – tarea 5 – se remite al lector a la tarea 5 de «Gestión», donde se aclaran las responsabilidades relativas al UDI de la TGA australiana entre el fabricante y el promotor.
Anexo 2 – se ha sustituido «proveedor crítico» por «proveedores de servicios de esterilización y de laboratorio».
