En esta revisión de la MDCG se clarifica el termino ‘contratado’ («employed» en inglés) del art. 36(1) de la MDR que dice:
Artículo 36 Requisitos relativos a los organismos notificados
1. Los organismos notificados desempeñarán las funciones para las que han sido designados con arreglo al presente Reglamento. Satisfarán los requisitos organizativos y generales, así como los de gestión de la calidad, recursos y procesos, necesarios para el desempeño de dichas funciones. En particular, los organismos notificados cumplirán lo dispuesto en el anexo VII.
A fin de cumplir los requisitos a que se refiere el párrafo primero, los organismos notificados deberán disponer permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de conformidad con el anexo VII, sección 3.1.1, y de personal con la suficiente competencia clínica, de conformidad con el anexo VII, sección 3.2.4, contratado siempre que sea posible por el propio organismo notificado.
El personal a que hace referencia el anexo VII, secciones 3.2.3 y 3.2.7, deberá estar contratado por el propio organismo notificado, y no deberá tratarse de expertos externos o subcontratistas.
La clarificación en esta revisión de la MDCG indica:
III.6. ¿Cuál es el significado del término «contratado» en el apartado 1 del artículo 36 del MDR / el apartado 1 del artículo 32 del IVDR?
El personal al que se refiere el tercer párrafo del apartado 1 del artículo 36 del MDR / el apartado 1 del artículo 32 del IVDR, leído conjuntamente con las secciones 3.2.3 y 3.2.7 del anexo VII del MDR / IVDR, desempeña funciones clave dentro del organismo notificado. En particular, la sección 3.2.3 se refiere al personal responsable de establecer los criterios de cualificación y de autorizar a otro personal a realizar actividades específicas de evaluación de la conformidad, y la sección 3.2.7 se refiere al personal con la responsabilidad general de las revisiones finales y la toma de decisiones sobre las certificaciones. Por lo tanto, ambos Reglamentos exigen expresamente que este personal sea empleado por el propio organismo notificado y no por expertos externos o subcontratistas/subcontratados.
Se estima que este requisito se cumple cuando la relación contractual entre el organismo notificado y la persona cumple como mínimo los siguientes criterios:
– contrato de trabajo entre el organismo notificado y el empleado, en el que se establecen los derechos y obligaciones de ambas partes de acuerdo con la legislación laboral y de empleo aplicable
– control y supervisión de las actividades del empleado por parte del organismo notificado; y
– las obligaciones de información directa del trabajador hacia el organismo notificado.
Los contratos entre el organismo notificado y otra entidad jurídica que prevean la cesión de personal empleado por esa otra entidad jurídica al organismo notificado (a menudo denominados «contratos secundarios») no deben considerarse que cumplen el requisito de «empleado por el propio organismo notificado».
Además, la sección 4.1 del anexo VII del MDR / IVDR enumera los siguientes procesos que deben cumplirse como parte de las actividades internas de los organismos notificados y que no deben subcontratarse:
– revisión de la solicitud y contrato (Sección 4.3)
– asignación de recursos (sección 4.4)
– revisión final (Sección 4.7);
– decisiones y certificaciones (Sección 4.8).
Cualquier referencia a «actividades internas» se entenderá como actividades realizadas por el personal empleado por el organismo notificado
