+34932917739 +34910767142 - Tecno-med Ingenieros SL CIF: ES-B60945292 info@tecno-med.es

Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR

IMPLEMENTATION ROLLING PLAN
Reglamento (EU) 2017/745

Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión trimestral para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Este documento se leerá junto con la «hoja de ruta MDR / IVDR» adoptada por las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) en cooperación con la Comisión y traducida al español por la AEMPS (disponible en https://www.dropbox.com/s/djbldre4u90akd6/2018-07-FAQ-CAMD-MDR-aplicacion-reglamentos-UE-productos-sanitarios.pdf?dl=0 ). Una lista de directrices de MDCG en curso está disponible en https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37921.
NOTA: El Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo aplazó en un año la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, hasta el 26 de mayo de 2021.

No. elemento base legal Descripción Fechas estimadas Estado / siguiente paso
ACTOS DE EJECUCIÓN – IMPLEMENTING ACTS
2 Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso Art. 17(5) MDR Especificaciones Comunes para establecer los requisitos relacionados con el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso Q3 2020 En proceso de adopción formal
3 Especificiones Comunes para productos sin fin médico Art. 1(2) y 9(1) MDR Especificaciones Comunes para los distintos grupos de productos de Anexo XVI Q4 2020 planificado
5 Creación de laboratorios expertos Art. 106(7) MDR Designacion de laboratorios expertos Q3 2020 planificado
11 EUDAMED Art. 33(8) MDR Definicion de detalle de puesta en marcha y mantenimiento de Eudamed. Q4 2020 planificado

seguiremos informando …

ROLLING PLAN MAY-2020  

solicite mas información