Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR
IMPLEMENTATION ROLLING PLAN
Reglamento (EU) 2017/745
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión trimestral para proporcionar a las autoridades nacionales y a las partes interesadas la información más actualizada.
Este documento se leerá junto con la «hoja de ruta MDR / IVDR» adoptada por las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) en cooperación con la Comisión y traducida al español por la AEMPS (disponible en https://www.dropbox.com/s/djbldre4u90akd6/2018-07-FAQ-CAMD-MDR-aplicacion-reglamentos-UE-productos-sanitarios.pdf?dl=0 ). Una lista de directrices de MDCG en curso está disponible en https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37921.
NOTA: El Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo aplazó en un año la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745, hasta el 26 de mayo de 2021.
| No. | elemento | base legal | Descripción | Fechas estimadas | Estado / siguiente paso |
| ACTOS DE EJECUCIÓN – IMPLEMENTING ACTS | |||||
| 2 | Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso | Art. 17(5) MDR | Especificaciones Comunes para establecer los requisitos relacionados con el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso | Q3 2020 | En proceso de adopción formal |
| 3 | Especificiones Comunes para productos sin fin médico | Art. 1(2) y 9(1) MDR | Especificaciones Comunes para los distintos grupos de productos de Anexo XVI | Q4 2020 | planificado |
| 5 | Creación de laboratorios expertos | Art. 106(7) MDR | Designacion de laboratorios expertos | Q3 2020 | planificado |
| 11 | EUDAMED | Art. 33(8) MDR | Definicion de detalle de puesta en marcha y mantenimiento de Eudamed. | Q4 2020 | planificado |
seguiremos informando …
ROLLING PLAN MAY-2020 