Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR
ver la propuesta:
https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/
ver como afecta a la regla 11 de clasificación de software medico:
https://www.tecno-med.es/mdsw-y-mdai-modificacion-regla-11-mdr-segun-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr/
ver como afecta a la evaluación de los MDAI regulados por AIA:
https://www.tecno-med.es/aia-reglamento-2024-1689-de-inteligencia-artificial-modificacion-segun-articulo-4-de-la-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-2/
Este es el texto de la propuesta consolidada con los reglamentos publicado por la Comisión Europea:
de IVDR:
TEXTO IVDR CON CAMBIOS
y de MDR:
TEXTO MDR CON CAMBIOS
