Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR y que pese a tener una lista de grandes puntos que los expertos de la Comisión nos habían contado no esperábamos un cambio tan relevante.
Enhorabuena a la Comisión que ha tomado decisiones muy valientes para intentar frenar esta sucesión de aplazamientos yendo sino a la causa raíz si a medidas correctivas que de entrada generan confianza a los actores.
El sumario de los resultados de la evaluación se ha publicado como parte de esta propuesta concluye:
«….
3. Principales conclusiones
La evaluación reveló que, si bien el marco regulador de la UE se beneficia de una infraestructura más sólida para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios, no siempre es eficaz a la hora de alcanzar sus objetivos.
Además, los retrasos en la aplicación, el aumento de las cargas administrativas y la aplicación incoherente de los requisitos han puesto de manifiesto deficiencias e ineficiencias estructurales que dan lugar a imprevisibilidad, reducen la disponibilidad de los productos y afectan a la competitividad.
Si bien los reglamentos han aportado beneficios a los pacientes, gracias a unos requisitos de seguridad y unos mecanismos de supervisión más estrictos, los costes de cumplimiento son desproporcionados y se distribuyen de forma desigual, lo que afecta especialmente a las pymes y a los fabricantes de productos especializados.
La racionalización de los procedimientos, la reducción de la complejidad administrativa y la flexibilización de las vías reglamentarias contribuirían a equilibrar las cargas reglamentarias con los beneficios para la salud pública.
Si bien el MDR y el IVDR son, en general, coherentes entre sí, las partes interesadas destacaron la necesidad de evitar requisitos contradictorios o solapamientos en su coherencia con otras legislaciones de la UE en materia digital, medioambiental y sanitaria. Los reglamentos ofrecen un valor añadido a la UE al proporcionar un marco unificado sobre las legislaciones nacionales individuales, preferido por las partes interesadas por su mayor coherencia y su potencial rentabilidad.
Por último, aunque los Reglamentos siguen siendo pertinentes para sus objetivos de garantizar la seguridad de los pacientes, la protección de la salud pública y el funcionamiento del mercado, los retos en materia de innovación, desarrollo tecnológico y competitividad indican la necesidad de realizar ajustes específicos para adaptarse mejor a la evolución de la realidad del mercado.
…» (ver texto original publicado)
Y a partir de estas conclusiones el texto de la propuesta: 170 paginas y 2 anexos 46 paginas mas …
La propuesta se estructura de la siguiente manera:
Artículo 1: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2: Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 3: Modificaciones del Reglamento (UE) 2022/123.
Artículo 4: Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689.
Artículo 5: Entrada en vigor
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
NOTA DE PRENSA
ver documento en ingles con los cambios elaborado por Medboard
TEXTO MDR CON CAMBIOS
