La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto la modificación de la regla 11 del anexo VIII de MDR relativa a la clasificación de aplicaciónes informáticas médicas:
El anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
6.3 Rule 11
Software which is intended to generate an output that confers a clinical benefit and is used for diagnosis, treatment, prevention, monitoring, prediction, prognosis, compensation or alleviation of a disease or condition is classified as class I, unless the output is intended for a disease or condition:
– in a critical situation with a risk of causing death or an irreversible deterioration of a person’s state of health, in which case it is classified as class III;
– in a serious situation with a risk of causing a serious deterioration of a person’s state of health or a surgical intervention, or to drive clinical management in a critical situation in which cases it is classified as class IIb;
– in a non-serious situation, or to drive clinical management in a serious situation or to inform clinical management in a critical or serious situation in which cases it is classified as class IIa.;
6.3 Regla 11
Losnprogramas informáticos destinados a generar un resultado que confiera un beneficio clínico y se utilice para el diagnóstico, el tratamiento, la prevención, la monitorización, la predicción, el pronóstico, la compensación o el alivio de una enfermedad o afección se clasifica en la clase I, a menos que el resultado esté destinado a una enfermedad o problema de salud:
– en una situación crítica con riesgo de causar la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifica en la clase III;
– en una situación grave con riesgo de causar un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, o para manejar la gestión clínica en una situación crítica, en cuyo caso se clasifica como clase IIb;
– en una situación no grave, o para manejar la gestión clínica en una situación grave o para informar sobre la gestión clínica en una situación crítica o grave, en cuyo caso se clasifica como clase IIa.;.
y lo explican en el rational de los cambios cost-savings asociado a la evaluación de la conformidad:
PART II – ELEMENTS OF CONFORMITY ASSESSMENT
Proposed measures – Part IIA
3.4. Simplification and clarification of classification rules
…. The key proposed changes include:
… Alignment of software classification (Rule 11) with international guidance (e.g. IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025), leading to re-classification of certain software functions whose risk lies primarily in information provision rather than direct patient management.
PARTE II – ELEMENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Medidas propuestas – Parte IIA
3.4. Simplificación y aclaración de las normas de clasificación
…. Los principales cambios propuestos incluyen: …
Alineación de la clasificación del software (Regla 11) con las directrices internacionales (por ejemplo, IMDRF/SaMD WG/N81 FINAL: 2025), lo que da lugar a la reclasificación de determinadas funciones del software cuyo riesgo radica principalmente en el suministro de información y no en la gestión directa de los pacientes.
Nos vejancón dudas sobre cuales son los posibles softwares de clase I, no queda claro que es una situación no grave, ya que si es la que no es grave nos lleva a que no pasamos nunca a tener un clase I sino solo un clase IIa. La otra opción es que queden com clase I los software accesorio de producto sanitario … que ya era el caso. Habra que ver como queda la propuesta …
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
