Añaden nuevas preguntas:
III.3. What is the meaning of “possess or have access to all equipment and facilities” needed to perform its tasks within the meaning of Section 3.1.1 of Annex VII of the MDR?
III.3. ¿Cuál es el significado de «poseer o tener acceso a todos los equipos e instalaciones» necesarios para realizar sus tareas en el sentido de la Sección 3.1.1 del Anexo VII del MDR?
III.4. What is the meaning of «two years’ professional experience» in cases where the experience has been gained within a CAB under section 3.2.5 of Annex VII?
III.4. ¿Cuál es el significado de «dos años de experiencia profesional» en los casos en que la experiencia se ha adquirido dentro de un CAB bajo la sección 3.2.5 del Anexo VII?
III.5. Does the CAB need to define qualification criteria for monitoring and maintenance of competences in accordance with Section 3.5 of Annex VII?
III.5. ¿El CAB necesita definir criterios de calificación para el monitoreo y mantenimiento de competencias de acuerdo con la Sección 3.5 del Anexo VII?
III.6. What is the meaning of the term “employed” in MDR Article 36(1) / IVDR Article 32(1)?
III.6. ¿Cuál es el significado del término «empleado» en el artículo 36 (1) del MDR / artículo 32 (1) del IVDR?
III.7. What is the meaning of “permanent availability of personnel with relevant clinical expertise” in accordance with sections 3.2.4 and 3.1.1 of Annex VII?
III.7. ¿Qué significa «disponibilidad permanente de personal con experiencia clínica relevante» de acuerdo con las secciones 3.2.4 y 3.1.1 del Anexo VII?
IV.7. What is the meaning of allocation of resources under Section 4.4 of Annex VII?
IV.7. ¿Qué significa la asignación de recursos en la Sección 4.4 del Anexo VII?
IV.8. How can a CAB ensure that information on «examinations and tests» in accordance with Section 10 of Annex XII of the MDR / IVDR is available to all interested parties (as referred to in Section IV.3 of this document)?
IV.8. ¿Cómo puede un CAB asegurarse de que la información sobre «exámenes y pruebas» de acuerdo con la Sección 10 del Anexo XII del MDR / IVDR esté disponible para todas las partes interesadas (como se menciona en la Sección IV.3 de este documento)?
IV.9. Which changes need prior approval by the CAB?
IV.9. ¿Qué cambios requieren aprobación previa del CAB?
IV.10. What is the frequency of surveillance audits according to the Regulations?
IV.10. ¿Cuál es la frecuencia de las auditorías de vigilancia de acuerdo con el Reglamento?
IV.11. What is the meaning of the last sentence in Section 4.5.1 of Annex VII with regard to the need for notified bodies to take into consideration standards and guidance even if the manufacturer does not claim compliance?
IV.11. ¿Cuál es el significado de la última oración en la Sección 4.5.1 del Anexo VII con respecto a la necesidad de que los organismos notificados tengan en cuenta las normas y la orientación, incluso si el fabricante no reclama el cumplimiento?
IV.12. What are the applicable requirements for re-certification?
IV.12. ¿Cuáles son los requisitos aplicables para la recertificación?