Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios
Directrices para las auditorias de Organismos Notificados, que son de obligado cumplimiento, para la realización de estas durante la pandemia.
es aplicable a:
– Directivas de productos sanitarios (relativas a cambios bajo certificados, de vigilancia, transfer y de re-certificación)
– Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR) en caso de productos sanitarios afectados por COVID-19.
no se aplica a auditorias iniciales de los reglamentos o de extensión de alcance de las directivas (salvo para productos COVID-19)
Permite el retraso o la realización de auditorias remotas y documentales en base a un análisis de riesgos sobre su aplicación.