Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED.
Articulo 29: Registro de productos.
Tan pronto como la funcionalidad esté disponible en Eudamed, el sistema puede usarse para el registro de dispositivos incluso antes de que se haya publicado el aviso de funcionalidad completa de Eudamed.
Los fabricantes deben tener en cuenta que la obligación de asignación de UDI (UDI básica y UDI-DI) a un dispositivo se aplica a partir del 26 de mayo de 2021 (Art. 27 (3) MDR). Los requisitos de etiquetado se aplican gradualmente a partir del 26 de mayo de 2021 (Art. 123 (3) (f) MDR).
Artículo 31: Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores
Tan pronto como la funcionalidad esté disponible en Eudamed, el sistema podrá ser utilizado para el registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores incluso antes de que se haya publicado el aviso de plena funcionalidad de Eudamed.
Consulte el documento de posición de MDCG sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del número de registro único (SRN) en los Estados miembros.
Artículo 32: SSCP (implantes y ps clase III)
El SSCP se pondrá a disposición del público si lo solicita sin demoras indebidas o el fabricante deberá especificar dónde se pondrá a disposición del público.
Eudamed, el sistema se puede utilizar para cargar el SSCP incluso antes de que se haya publicado el aviso de funcionalidad completa de Eudamed.
Articulo 86: PSUR
Para los productos de la clase III y para los productos implantables de las clases IIa y IIb, los fabricantes deben entregar los PSUR a los Organismos Notificados pertinentes por medios apropiados.
Los Organismos Notificados deben proporcionar los PSUR y las evaluaciones correspondientes a los fabricantes y ponerlos a disposición de la Autoridad Competente cuando lo soliciten.
Articulo 120: Provisiones adicionales
Las soluciones técnicas alternativas establecidas en este documento (MDCG 2021-1) también deben aplicarse a los productos «legacy» cuando sea apropiado, teniendo en cuenta la disponibilidad de los módulos EUDAMED respectivos.
El registro de los certificados emitidos de acuerdo con las Directivas debe realizarse en Eudamed2
Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
