En sesión parlamentaria del pasado 25 de octubre, y respondiendo a una pregunta parlamentaria se presentó por la Comisión el estado de la implementación de la MDR e IVDR en Europa.
El resumen es que la implementación sigue su planificación y esta al día («on track»).
Entre estos avances se indica que de los 59 Organismos Notificados ya se han solicitado la designación 34 (de ellos sólo 7 para IVD) y que los primeros Organismos Notificados podrían ya estar designados a finales de 2018. Asimismo EUDAMED progresa adecuadamente estando aun en fase de aprobación de sus especificaciones técnicas, siguiendo la hoja de ruta marcada por la Comisión.
En la intervención de la Eurodiputada española Cabezon-Ruiz vuelve a abogar por el sistema de autorización centralizada para asegurar la eficacia de los productos sanitarios (¿?) y se pregunta si «hay presiones por parte de algún sector interesado», demostrando que desconoce tanto los reglamentos como el impacto de estos en el sector. Hable por favor con los fabricantes españoles que los hay y del mas alto nivel y no ponga el ejemplo de Traiber que era una empresa fraudulenta que incumplía todos los requisitos de la Directiva y Real Decreto. Estos fabricantes son los que le dirán que son los primeros interesados en la aplicación del Reglamento pero que como dice el refrán «no hay que poner el carro antes que los caballos» y sin Organismos Notificados el plazo transitorio es mas bien un brindis al sol.
Otro tema de preocupación es el BREXIT: Los 4 Organismos Notificados con sede en el Reino Unido han tomado medidas para transferir las operaciones de certificación de la marca CE a los Estados miembros europeos (BSI en Holanda, SGS en Finlandia y Bélgica, UL y otros en búsqueda de sede) y obtener la acreditación de las directivas europeas vigentes para estas nuevas sedes. Sin embargo, aún no está completamente claro si estos traslados significan que todos los certificados actuales de marcado CE se pueden transferir fácilmente de UK a las nuevas sedes europeas.
os iremos informando …