Este requisito se establece en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan losproductos sanitarios, obligatorio desde el 21 de marzo de 2023. También está regulado en el RealDecreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro, aplicable desde el 21 de octubre de 2025 con la moratoria para aquellos que yaestuviesen realizando dicha actividad a fecha 24 de octubre de 2025, por la que no será exigible hasta el 24de octubre de 2026.
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