El uso in-house de productos sanitarios para diagnostico in vitro no es nuevo con el reglamento IVDR en aplicación desde 26 mayo 2022 pero si lo es el que este regulado. Así los denominados LDT (laboratory developed tests) que se fabrican por el propio laboratorio clínico utilizando en muchos casos tests ivd semielaborados o RUO (research use only) que ponía a punto en sus instalaciones. La finalidad de estos tests es suplir la falta de tests de altas prestaciones, y por ello seguirán siendo precisos para enfermedades raras y diagnostico avanzados asociados a la medicina de precisión.
Magnifica jornada que realizó FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona). En ella Maria Aláez hizo la introducción (fantástica como siempre, nos encanta oírla y siempre aprendemos algo). Después de la AEMPS Raquel García e Irene Sanchez nos hicieron un resumen de requisitos del IVDR y sus plazos (enhorabuena a las dos por la síntesis …) y nos dieron una primicia de los 5 laboratorios europeos de referencia para IVD, 3 son españoles.
Tuvimos después un coloquio donde por las preguntas de los laboratorios vimos que tendrían que haber hecho también un resumen de la directiva ya que mostraban un desconocimiento de los requisitos no del nuevo reglamento sino de las directivas, e.g. uso de RUO. Estos tests deberán demostrar no tener equivalente comercial para poder seguir fabricandose y precisan que el laboratorio este certificado con ISO 15189. (por ello las siguientes ponencias)
Después Isabel De la Villa ENAC nos comento los requisitos de la ISO 15189:2022 y Roser Ferrer contó la experiencia de Vall d’Hebron.
Seguiremos informando
Exito de la Jornada 4 oct’23 10h-14h «REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 Y REGULACIÓN NACIONAL PARA TECNOLOGÍAS DE DIAGNOSTICO IN VITRO: FABRICACIÓN IN HOUSE» by @FENIN_es
