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La evaluación de conformidad de los productos sanitarios de la clase I se realiza por el propio fabricante quien declarará la conformidad de sus productos emitiendo una declaración UE de conformidad tras haber elaborado la documentación técnica especificada en el anexo II, salvo si los productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, son instrumentos quirúrgicos reutilizables o tienen funciones de medición, entonces el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo VIII (Sistema de gestión de la calidad) y capítulo III (Disposiciones administrativas), o en la parte A del anexo X. Sin embargo, la participación del Organismo Notificado se limitará a:

a) en el caso de los productos comercializados en condiciones de esterilidad, a los aspectos que se refieran al establecimiento de la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad,

b) en el caso de los productos con función de medición, a los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos,

c) en el caso de instrumentos quirúrgicos reutilizables, a los aspectos relacionados con la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas.

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C/ Marie Curie 8
08042 Barcelona

 

 

 

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