En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Los productos del grupo 5 del anexo XVI...
Os hacemos llegar esta actualización del informe de vigilancia tecnológica con el cambio asociado al reglamento 2020/561 que modifica al reglamento MDR 2017/751 aplazando la fecha de aplicación a 26 de mayo de...
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
Con la inminente entrada en vigor de los nuevos reglamentos hacemos esta Jornada de formación en Valencia, en colaboración con ASIVALCO, con uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la...
La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha...