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DCG WG13 ANNEX XVI último borrador especificaciones comunes para productos sin finalidad médica

por Xavier Canals | 20-09-2021 | Uncategorized

En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Los productos del grupo 5 del anexo XVI...

Informe especial de Vigilancia Tecnológica – aplazamiento fecha aplicación MDR

por Xavier Canals | 26-06-2020 | Uncategorized

Os hacemos llegar esta actualización del informe de vigilancia tecnológica con el cambio asociado al reglamento 2020/561 que modifica al reglamento MDR 2017/751 aplazando la fecha de aplicación a 26 de mayo de...

26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD

por Xavier Canals | 26-05-2018 | Uncategorized

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Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2018 @FDAdeviceInfo

por Xavier Canals | 12-09-2017 | Uncategorized

Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...

Jornada formación en @ASIVALCO Valencia sobre «Postmarket Surveillance PMS» 10 Abr 2017 10h30-18h30

por Xavier Canals | 01-04-2017 | Uncategorized

Con la inminente entrada en vigor de los nuevos reglamentos hacemos esta Jornada de formación en Valencia, en colaboración con ASIVALCO, con uno de los cambios mas relevantes asociados al nuevo Reglamento pero que ya nos pide el Organismo Notificado asociado a la...

Evaluación Clínica según MEDDEV 2.7/1 – 2016 ya exigida por los Organismos Notificados

por Xavier Canals | 10-01-2017 | Uncategorized

La nueva guia MEDDEV 2.7/1 incluye cambios relevantes en la realización de la evaluación clínica de un producto sanitario y ya nos los piden los Organismos Notificados habiéndose dado ya el caso de suspender y anular el certificado a la organización que no se ha...

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