En el texto del Reglamento de Productos Sanitarios MDR se incluye en el anexo VII una regla especial para el software médico:
Los programas informáticos destinados a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines terapéuticos o de diagnóstico se incluirán en la clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar directa o indirectamente:
– la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
– un deterioro grave del estado de salud o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los programas informáticos destinados a vigilar procesos fisiológicos se incluirán en la clase IIa, salvo si se destinan a vigilar parámetros fisiológicos vitales, cuando la índole de las variaciones sea tal que pudiera dar lugar a un peligro inmediato para el paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los demás programas informáticos se incluirán en la clase I.
