Publicado con carácter de urgencia y entrando en vigor el mismo dia de publicación 28 de Enero de 2022 el reglamento 2022/112 por el que se modifican las disposiciones transitorias del IVDR.
TEXTO Reglamento 2022/112 MODIFICACION EN ESPAÑOL
Estas son las modificaciones (en rojo):
Artículo 110 Disposiciones transitorias
1. A partir del 26 de mayo de 2022, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.
2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2025.
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2025.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento siga cumpliendo con dicha Directiva, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento post comercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos seguirán aplicándose y sustituirán a los correspondientes requisitos en dicha Directiva. Sin perjuicio del Capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo primero seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas en dichos párrafos, siempre que, a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, esos productos sigan cumpliendo con la Directiva 98/79/CE y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista de esos productos.
Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
a) el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
b) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
c) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B;
d) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE. Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó
4. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 26 de mayo de 2022 y los productos que hayan sido introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud de un certificado tal como se indica en el apartado 2 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.
4. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 26 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta las fechas siguientes: a) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo segundo, o párrafo tercero, letra a); b) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letra b); c) el 26 de mayo de 2028 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letras c) y d).
5. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2022.
6. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2022. Los organismos notificados que se designen y notifiquen con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad que este establece y expedir certificados de conformidad con el mismo con anterioridad al 26 de mayo de 2022.
7. En lo que respecta a los productos sujetos a los procedimientos establecidos en el artículo 48, apartados 3 y 4, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado los nombramientos necesarios para el MDCG y los paneles de expertos y los laboratorios de referencia de la UE.
8. No obstante lo dispuesto en el artículo 10 y en el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que se inicia en la fecha más tardía indicada en el artículo 113, apartado 3, letra d), y que finaliza dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 27, apartado 3, en el artículo 28, apartado 1, y en el artículo 51, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 10 y al artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
9. Las autorizaciones concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendrán la vigencia que en ellas se indique. 10. Hasta que la Comisión haya designado, con arreglo al artículo 24, apartado 3, a las entidades emisoras de identificaciones únicas del producto, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán entidades emisoras designadas.
…
Artículo 112 Derogaciones
Sin perjuicio del artículo 110, apartados 3 y 4, del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes sobre la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes sobre la disponibilidad de la documentación en virtud de la Directiva 98/79/CE, dicha Directiva queda derogada con efectos a partir del 26 de mayo de 2022 con excepción de lo siguiente:
a) el artículo 11, el artículo 12, apartado 1, letra c) y el artículo 12, apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y estudios del funcionamiento previstos en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2 y el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento y
b) el artículo 10 y el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 98/79/CEE y las obligaciones relativas a la vigilancia y estudios del funcionamiento previstos en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses desde la más tardía de las dos fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y el artículo 113, apartado 3, letra f).
En cuanto a los productos mencionados en el artículo 110, apartado 3 y 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá aplicándose hasta el 26 de mayo de 2028 en la medida en que sea necesario para la aplicación de dichos apartados.
La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.
Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.
Artículo 113 Entrada en vigor y fecha de aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:
a) el artículo 27, apartado 3, y el artículo 51, apartado 5, serán aplicables a partir del 27 de noviembre de 2023;
b) los artículos 31 a 46 y el artículo 96 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 46 serán aplicables únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 34;
c) el artículo 97 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
d) el artículo 100 será aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;
e) para los productos de la clase D, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027.
f) Sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse al elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento, Eudamed no sea plenamente operativo el 26 de mayo de 2022, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son las siguientes: — el artículo 26, — el artículo 28, — el artículo 29, — el artículo 36, apartado 2, segunda frase, — el artículo 38, apartado 10, — el artículo 39, apartado 2, — el artículo 40, apartado 12, párrafo segundo, — el artículo 42, apartado 7, letras d) y e), — el artículo 49, apartado 2, — el artículo 50, apartado 1, — los artículos 66 a 73, — el artículo 74, apartados 1 a 13, — los artículos 75 a 77, — el artículo 81, apartado 2, 5.5.2017 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 117/257 — los artículos 82 y 83, — el artículo 84, apartados 5, 7 y 8, párrafo tercero, — el artículo 85, — el artículo 88, apartados 4, 7 y 8, — el artículo 90, apartados 2 y 4, — el artículo 92, apartado 2, última frase, — el artículo 94, apartado 4, — el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, segunda frase, Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/798/CE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a estudios del funcionamiento, informes de vigilancia, registro de los productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados.
g) El procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14.
h) El artículo 110, apartado 10, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.
i) el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;
j) el artículo 5, apartado 5, letra d), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2028.
Intentamos resumiros aqui siguiendo el texto de la propuesta:
1. fecha de aplicación general IVDR sin cambios: 26 mayo 2022 pero sólo aplica a clase A (sin intervención de ON) y nuevos productos introducidos en el mercado.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores introducidos en el marcado antes de 26 de mayo 2022 podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
2. productos legacy IVD certificados (ps ivd con certificado IVDD de ON, de anexo II y autodiagnostico) se extiende hasta 27 mayo 2025 (antes 2024).
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores podrá realizarse hasta 26 mayo 2025.
3. productos legacy IVD (ps ivd que pasan a precisar ON con IVDR) se extiende el plazo de 26 mayo 2022 a los siguientes:
– clase D 27 mayo 2025
– clase C 27 mayo 2026
– clase B y A estériles 27 mayo 2027
en ambos casos legacy (2 y 3) sin cambios significativos en el producto, cumpliendo PMS y PMV de IVDR y cumpliendo los requisitos de registro.
La comercialización o puesta en servicio de estos productos por distribuidores se extiende el plazo a los siguientes:
– clase D 26 mayo 2026
– clase C 26 mayo 2027
– clase B y A estériles 26 mayo 2028.
4. productos in-house o LDT pasan a extender los plazos hasta 27 mayo 2024 para los requisitos como el sistema de calidad ISO 15189 y hasta 26 mayo 2028 para la necesidad de justificar que no hay un producto equivalente en el mercado.