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Los nuevos reglamentos vienen a resolver el estado «paralegal» de agrupaciones mixtas como los kits anti-sida que incluían productos sanitarios y otros que no lo eran dejando en un vacío legal a estos productos y que ahora pasan a precisar de la intervención de un Organismo Notificado.

En el nuevo reglamento se sigue incluyendo sólo en la MDR el tema de las agrupaciones (procedure packs) que no aparecen el la de IVD, no obstante ahora la agrupación que incluya productos sanitarios IVD si esta contemplada por el reglamento MDR:

Articulo 22 – Sistemas y productos para procedimientos

1. Las personas físicas o jurídicas que combinen productos que llevan un marcado CE con otros productos de los citados a continuación, de una forma que sea compatible con la finalidad prevista de los productos y dentro de los límites de utilización especificados por sus fabricantes, al objeto de introducirlos en el mercado como un sistema o equipo de procedimiento, redactarán la declaración a que hace referencia el apartado 2:
a) otros productos que lleven el marcado CE;
b) productos sanitarios para diagnóstico in vitro que lleven el marcado CE con arreglo al Reglamento (UE) n.º 2017/…*;
c) otros productos conformes con la legislación que les es aplicable únicamente cuando se utilicen en un procedimiento médico o se justifique de otro modo su presencia en el sistema o equipo de procedimiento.

4. Cuando el sistema o equipo de procedimiento contenga productos sin el marcado CE o cuando la combinación de productos no sea compatible con su finalidad original, o cuando la esterilización no se haya efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante, el sistema o equipo de procedimiento se considerará producto por sí mismo, y se someterá al procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente con arreglo a lo dispuesto en el artículo 52. La persona física o jurídica asumirá las obligaciones que corresponden a los fabricantes.

 

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