Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies), y ahora se han publicado en el Diario Oficial de la UE de 29 de junio, dos actos delegados sobre tecnologías bien establecidas (WET) en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios. Las tecnologías bien establecidas son productos relativamente sencillos, con diseños comunes y estables que no evolucionan mucho, características de seguridad y rendimiento clínico bien conocidas, y una larga trayectoria en el mercado. Los reglamentos delegados publicados hoy amplían la lista de productos WET contemplados en el Reglamento sobre productos sanitarios. Esto hará que determinados requisitos sean más proporcionados para los productos incluidos en dicha lista, con el fin de reducir la carga para los fabricantes, en consonancia con la agenda de simplificación de la Comisión.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2026/1451 por el que se modifica el Reglamento MDR en lo que respecta a la lista de productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas
En el artículo 61, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
b)cuya evaluación clínica se base en datos clínicos suficientes y sea conforme con las especificaciones comunes específicas del producto pertinentes, cuando dichas especificaciones comunes estén disponibles, y que sean uno de los siguientes:
a) material de sutura, grapas, material de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips o dispositivos de conexión
b) perforadores craneales, fresas de craneotomía, pasadores de catéter, cotonoides, imanes para generadores de impulsos implantables, tapones de puerto, estiletes y guías de estiletes, agujas, portaagujas, fórceps, cánulas, catéteres balón para atrioseptostomías, catéteres revestidos de anticoagulantes, bolsas de sangre con anticoagulante, catéteres puerto, introductores, dilatadores, drenajes ventriculares, sondas de alimentación, pledgetsquirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, tachuelas para hueso, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, dispositivos para la ligadura extraluminal de trompas, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, aparatos para ortodoncia, barreras de uso odontológico, carillas dentales, fijaciones suspensorias y cinchas, instrumentos quirúrgicos reutilizables, resortes para ampliación del cráneo, guías, guías de presión, cables y electrodos de marcapasos, lazos, capuchones para electrodos, instrumentos de fijación y conexión, espirales de embolización endovascular, partículas de embolización, cables, derivaciones y palas internas de desfibrilador.
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2026/1359 por el que se modifica el Reglamento MDR en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada prod ucto
El artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 se sustituye por el texto siguiente:
No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, la evaluación de la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará para todos los productos, excepto para los siguientes productos implantables de la clase IIb:
a)material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión;
b)cánulas, catéteres, sondas de alimentación, pledgetsquirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, dispositivos para ortodoncia, barreras para odontología, fijaciones suspensorias y cinchas.
Entrada en vigor: 19 Julio 2026
REG.2026/1451
REG.2026/1359
