Recientemente os comentabamos el avance de la simplificación de la AIA por la ley de Omnibus para IA pero nos llegan spoilers de que uno de los elementos mas esperados que era el paso de la Sección A a la Sección B del Anexo I de AIA
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ANEXO I Lista de actos legislativos de armonización de la Unión
Sección A — Lista de actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo
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11. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. o 178/2002 y el Reglamento (CE) n. o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1)
12. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176)
Sección B — Lista de otros actos legislativos de armonización de la Unión
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es decir que pasaban a precisar sólo de marcado CE con MDR/IVDR y no con AIA (aunque manteniendo sus requisitos)
Desafortunadamente este paso sólo se ha concedido a la directvia de maquinaria (ver publicación de Barry Scannell) en la que indica:
«… La lucha arquitectónica, la que rompió las negociaciones el 28 de abril, terminó en una ajustada victoria para Berlín, si es que se le puede llamar victoria. Alemania quería que todos los productos cubiertos por el Anexo I Sección A (la lista de elementos ya regulados por la legislación sectorial de seguridad de la UE: maquinaria, dispositivos médicos, juguetes, ascensores, vehículos) pasaran de la evaluación dual de conformidad y pasaran únicamente a la legislación sectorial. Sin embargo, al final solo se movió maquinaria. Los dispositivos médicos, los diagnósticos in vitro y los juguetes permanecen dentro del alcance horizontal de la Ley de IA. …»
Como siempre hay que esperar ya que tambien tenemos en marcha la simplificacion de MDR/IVDR
La buena noticia son los plazos (sin Organismos Notificados eran un brindis al sol):
Los requisitos de la AIA para los sistemas de IA de alto riesgo debian aplicarse a partir del 2 de agosto de 2026 para los sistemas de IA incluidos en el Anexo III, y a partir del 2 de agosto de 2027 para los sistemas de IA enumerada en el Anexo I.
El texto acordado (aun en propuesta) sustituye esas fechas por el 2 de diciembre de 2027 para los sistemas del Anexo III
y el 2 de agosto de 2028 para los sistemas del Anexo I, que incluye a los MDAI (MDSW con IA)
muy relevante para el sector, ver articulo Scanell
